- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01887015
Optiflow® para prevenir la hipoxemia posterior a la extubación después de la cirugía abdominal (ensayo OPERA) (OPERA)
Terapia de oxígeno de alto flujo nasal temprano para la prevención de la hipoxemia posoperatoria después de la cirugía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipoxemia postoperatoria complica entre el 30 y el 50% de los pacientes después de una cirugía abdominal. La pérdida de unidades alveolares funcionales y el desarrollo de atelectasias después de la cirugía abdominal han sido reconocidos como los mecanismos subyacentes responsables de la hipoxemia posoperatoria. Por lo tanto, se recomienda ampliamente la administración de oxígeno suplementario después de la extubación en el período posoperatorio, especialmente en pacientes con alto riesgo de complicaciones respiratorias posoperatorias. Aunque la oxigenoterapia es eficaz para prevenir la gran mayoría de las hipoxemias postoperatorias graves después de la extubación en pacientes quirúrgicos, puede producirse insuficiencia respiratoria, por lo que se requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica o el uso terapéutico de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV). En pacientes con hipoxemia postoperatoria (definida como pacientes con una relación PaO2/FiO2 <300), se encontró que la aplicación de NPPV disminuyó la incidencia de intubación endotraqueal después de cirugía abdominal. Sin embargo, el uso de NPPV en el período postoperatorio es responsable de las limitaciones organizativas y aumenta la utilización de la atención médica.
La cánula nasal de alto flujo (NHFC) se ha descrito como un método atractivo y bien tolerado de suministro de oxígeno no invasivo. Estudios anteriores han demostrado que la NHFC genera un nivel bajo de presión positiva en las vías respiratorias, aumenta el volumen pulmonar al final de la espiración y reduce la resistencia de las vías respiratorias, lo que contribuye a una reducción del trabajo respiratorio. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha comparado la NHFC con la oxigenoterapia estándar para la prevención de la hipoxemia posoperatoria después de la cirugía abdominal en pacientes con riesgo intermedio a alto de complicaciones pulmonares posoperatorias.
El objetivo principal del estudio es comparar: 1- Oxigenoterapia estándar; 2- Oxigenoterapia nasal de alto flujo tras la extubación en pacientes con riesgo intermedio-alto de complicaciones pulmonares postoperatorias tras cirugía abdominal.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con la oxigenoterapia estándar, la aplicación temprana de la oxigenoterapia nasal de alto flujo puede reducir la necesidad de NPPV posoperatoria para la hipoxemia posoperatoria (definida como una relación PaO2/FiO2 <300).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos quirúrgicos planificados o no planificados
- Cirugía abdominal o abdominal y torácica
- Duración esperada ≥2 horas
- Puntuación ARISCAT ≥26 puntos
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- síndrome de apnea del sueño
- negativa del paciente
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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Otros nombres:
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Otro: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes que desarrollaron hipoxemia postoperatoria (definida como relación PaO2/FiO2 <300)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación traqueal (día 1)
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1 hora después de la extubación traqueal (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio gaseoso postoperatorio (PaO2, PaCO2)
Periodo de tiempo: 1H después de la extubación y después de la cirugía (en el día 1)
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1H después de la extubación y después de la cirugía (en el día 1)
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Necesidad de oxigenoterapia suplementaria más allá del día postoperatorio 1 (definida como saturación de oxígeno arterial por oximetría de pulso (SpO2) <93 % en aire ambiente)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Necesidad de intubación endotraqueal o ventilación no invasiva por insuficiencia respiratoria aguda (IRA) posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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La IRA (insuficiencia respiratoria aguda) se define por uno de los criterios de hipoxemia (SpO2 <92 % mientras respira al menos 10 l/min de oxígeno, PaO2 <60 mmHg en aire o <80 mmHg mientras respira oxígeno suplementario) y al menos 1 de los siguientes criterios: dificultad respiratoria grave con disnea, reclutamiento de músculos accesorios y movimiento abdominal o torácico paradójico, frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min, acidosis respiratoria con pH < 7,30 y PaCO2 > 50 mmHg.
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dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Las CPP (complicaciones pulmonares postoperatorias) se califican usando una escala de grados que va de 0 a 4, donde el grado 0 representa la ausencia de cualquier complicación y los grados 1 a 4 representan sucesivamente las peores formas de complicaciones.
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dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Molestias respiratorias utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima incomodidad imaginable).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Los síntomas de malestar se evalúan evaluando la sequedad de la nariz, la boca y la garganta.
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dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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