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Optiflow® para prevenir la hipoxemia posterior a la extubación después de la cirugía abdominal (ensayo OPERA) (OPERA)

31 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Terapia de oxígeno de alto flujo nasal temprano para la prevención de la hipoxemia posoperatoria después de la cirugía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Evaluar si la aplicación temprana de oxigenoterapia nasal de alto flujo después de la extubación puede reducir la incidencia de hipoxemia posoperatoria (definida como una relación PaO2/FiO2 <300) después de la cirugía abdominal en pacientes con riesgo intermedio a alto de complicaciones pulmonares posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoxemia postoperatoria complica entre el 30 y el 50% de los pacientes después de una cirugía abdominal. La pérdida de unidades alveolares funcionales y el desarrollo de atelectasias después de la cirugía abdominal han sido reconocidos como los mecanismos subyacentes responsables de la hipoxemia posoperatoria. Por lo tanto, se recomienda ampliamente la administración de oxígeno suplementario después de la extubación en el período posoperatorio, especialmente en pacientes con alto riesgo de complicaciones respiratorias posoperatorias. Aunque la oxigenoterapia es eficaz para prevenir la gran mayoría de las hipoxemias postoperatorias graves después de la extubación en pacientes quirúrgicos, puede producirse insuficiencia respiratoria, por lo que se requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica o el uso terapéutico de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV). En pacientes con hipoxemia postoperatoria (definida como pacientes con una relación PaO2/FiO2 <300), se encontró que la aplicación de NPPV disminuyó la incidencia de intubación endotraqueal después de cirugía abdominal. Sin embargo, el uso de NPPV en el período postoperatorio es responsable de las limitaciones organizativas y aumenta la utilización de la atención médica.

La cánula nasal de alto flujo (NHFC) se ha descrito como un método atractivo y bien tolerado de suministro de oxígeno no invasivo. Estudios anteriores han demostrado que la NHFC genera un nivel bajo de presión positiva en las vías respiratorias, aumenta el volumen pulmonar al final de la espiración y reduce la resistencia de las vías respiratorias, lo que contribuye a una reducción del trabajo respiratorio. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha comparado la NHFC con la oxigenoterapia estándar para la prevención de la hipoxemia posoperatoria después de la cirugía abdominal en pacientes con riesgo intermedio a alto de complicaciones pulmonares posoperatorias.

El objetivo principal del estudio es comparar: 1- Oxigenoterapia estándar; 2- Oxigenoterapia nasal de alto flujo tras la extubación en pacientes con riesgo intermedio-alto de complicaciones pulmonares postoperatorias tras cirugía abdominal.

Nuestra hipótesis es que, en comparación con la oxigenoterapia estándar, la aplicación temprana de la oxigenoterapia nasal de alto flujo puede reducir la necesidad de NPPV posoperatoria para la hipoxemia posoperatoria (definida como una relación PaO2/FiO2 <300).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos planificados o no planificados
  • Cirugía abdominal o abdominal y torácica
  • Duración esperada ≥2 horas
  • Puntuación ARISCAT ≥26 puntos

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Índice de masa corporal >35 kg/m2
  • síndrome de apnea del sueño
  • negativa del paciente
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Otros nombres:
  • Oxigenoterapia de alto flujo nasal versus oxigenoterapia estándar
Otro: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Otros nombres:
  • Oxigenoterapia de alto flujo nasal versus oxigenoterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que desarrollaron hipoxemia postoperatoria (definida como relación PaO2/FiO2 <300)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación traqueal (día 1)
1 hora después de la extubación traqueal (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio gaseoso postoperatorio (PaO2, PaCO2)
Periodo de tiempo: 1H después de la extubación y después de la cirugía (en el día 1)
1H después de la extubación y después de la cirugía (en el día 1)
Necesidad de oxigenoterapia suplementaria más allá del día postoperatorio 1 (definida como saturación de oxígeno arterial por oximetría de pulso (SpO2) <93 % en aire ambiente)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Necesidad de intubación endotraqueal o ventilación no invasiva por insuficiencia respiratoria aguda (IRA) posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
La IRA (insuficiencia respiratoria aguda) se define por uno de los criterios de hipoxemia (SpO2 <92 % mientras respira al menos 10 l/min de oxígeno, PaO2 <60 mmHg en aire o <80 mmHg mientras respira oxígeno suplementario) y al menos 1 de los siguientes criterios: dificultad respiratoria grave con disnea, reclutamiento de músculos accesorios y movimiento abdominal o torácico paradójico, frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min, acidosis respiratoria con pH < 7,30 y PaCO2 > 50 mmHg.
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Las CPP (complicaciones pulmonares postoperatorias) se califican usando una escala de grados que va de 0 a 4, donde el grado 0 representa la ausencia de cualquier complicación y los grados 1 a 4 representan sucesivamente las peores formas de complicaciones.
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Molestias respiratorias utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima incomodidad imaginable).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Los síntomas de malestar se evalúan evaluando la sequedad de la nariz, la boca y la garganta.
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

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