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Optiflow® pour prévenir l'hypoxémie post-extubation après une chirurgie abdominale (l'essai OPERA) (OPERA)

31 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oxygénothérapie nasale à haut débit précoce pour la prévention de l'hypoxémie postopératoire après une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Évaluer si l'application précoce d'une oxygénothérapie nasale à haut débit après l'extubation peut réduire l'incidence de l'hypoxémie postopératoire (définie comme un rapport PaO2/FiO2 < 300) après une chirurgie abdominale chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé de complications pulmonaires postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoxémie postopératoire complique entre 30 à 50 % des patients après chirurgie abdominale. La perte d'unités alvéolaires fonctionnelles et le développement d'une atélectasie après une chirurgie abdominale ont été reconnus comme les mécanismes sous-jacents responsables de l'hypoxémie postopératoire. L'administration d'oxygène supplémentaire est donc largement recommandée après l'extubation en période postopératoire, en particulier chez les patients à haut risque de complications respiratoires postopératoires. Bien que l'oxygénothérapie soit efficace pour prévenir la grande majorité des hypoxémies postopératoires sévères après extubation chez les patients chirurgicaux, une insuffisance respiratoire peut survenir, nécessitant ainsi une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique ou l'utilisation thérapeutique d'une ventilation à pression positive non invasive (VPNI). Chez les patients souffrant d'hypoxémie postopératoire (définis comme des patients avec un rapport PaO2/FiO2 < 300), l'application de la VPNI a permis de réduire l'incidence de l'intubation endotrachéale après une chirurgie abdominale. Néanmoins, l'utilisation de la VNI en période postopératoire est responsable de contraintes organisationnelles et augmente le recours aux soins.

La canule nasale à haut débit (NHFC) a été décrite comme une méthode attrayante et bien tolérée d'apport d'oxygène non invasif. Des études antérieures ont montré que le NHFC génère un faible niveau de pression positive dans les voies respiratoires, augmente le volume pulmonaire en fin d'expiration et réduit la résistance des voies respiratoires, contribuant ainsi à une réduction du travail respiratoire. À ce jour, cependant, aucun essai clinique n'a comparé le NHFC à l'oxygénothérapie standard dans la prévention de l'hypoxémie postopératoire après une chirurgie abdominale chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé de complications pulmonaires postopératoires.

L'objectif principal de l'étude est de comparer : 1- L'oxygénothérapie standard ; 2- Oxygénothérapie nasale à haut débit après extubation chez les patients à risque moyen à élevé de complications pulmonaires postopératoires après chirurgie abdominale.

Notre hypothèse est que, par rapport à l'oxygénothérapie standard, l'application précoce d'une oxygénothérapie nasale à haut débit peut réduire le besoin de NPPV postopératoire pour l'hypoxémie postopératoire (définie comme un rapport PaO2/FiO2 <300).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Interventions chirurgicales planifiées ou non planifiées
  • Chirurgie abdominale ou abdominale et thoracique
  • Durée prévue ≥2 heures
  • Score ARISCAT ≥26 points

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Indice de masse corporelle >35 kg/m2
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Refus du patient
  • Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Autres noms:
  • Oxygénothérapie nasale à haut débit versus oxygénothérapie standard
Autre: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Autres noms:
  • Oxygénothérapie nasale à haut débit versus oxygénothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients ayant développé une hypoxémie postopératoire (définie comme un rapport PaO2/FiO2 < 300)
Délai: 1 heure après l'extubation trachéale (jour 1)
1 heure après l'extubation trachéale (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échange gazeux postopératoire (PaO2, PaCO2)
Délai: 1H après extubation et après chirurgie (au jour 1)
1H après extubation et après chirurgie (au jour 1)
Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire au-delà du premier jour postopératoire (définie comme la saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) <93 % dans l'air ambiant)
Délai: au jour 1
au jour 1
Nécessité d'une intubation endotrachéale ou d'une ventilation non invasive en cas d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) postopératoire
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
L'IRA (insuffisance respiratoire aiguë) est définie par l'un des critères d'hypoxémie (SpO2 <92 % en respirant au moins 10 L/min d'oxygène, PaO2 <60 mmHg dans l'air ou <80 mmHg en respirant de l'oxygène supplémentaire) et au moins 1 des les critères suivants : détresse respiratoire sévère avec dyspnée, recrutement musculaire accessoire et mouvements abdominaux ou thoraciques paradoxaux, fréquence respiratoire > 25 respirations/min, acidose respiratoire avec pH < 7,30 et PaCO2 > 50 mmHg.
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Les CPP (complications pulmonaires postopératoires) sont notées à l'aide d'une échelle de grade allant de 0 à 4, le grade 0 représentant l'absence de complications et les grades 1 à 4 représentant successivement les pires formes de complications.
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Inconfort respiratoire selon une échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximal imaginable).
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Les symptômes d'inconfort sont évalués en évaluant la sécheresse du nez, de la bouche et de la gorge.
dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimé)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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