- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01887015
Optiflow® pour prévenir l'hypoxémie post-extubation après une chirurgie abdominale (l'essai OPERA) (OPERA)
Oxygénothérapie nasale à haut débit précoce pour la prévention de l'hypoxémie postopératoire après une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypoxémie postopératoire complique entre 30 à 50 % des patients après chirurgie abdominale. La perte d'unités alvéolaires fonctionnelles et le développement d'une atélectasie après une chirurgie abdominale ont été reconnus comme les mécanismes sous-jacents responsables de l'hypoxémie postopératoire. L'administration d'oxygène supplémentaire est donc largement recommandée après l'extubation en période postopératoire, en particulier chez les patients à haut risque de complications respiratoires postopératoires. Bien que l'oxygénothérapie soit efficace pour prévenir la grande majorité des hypoxémies postopératoires sévères après extubation chez les patients chirurgicaux, une insuffisance respiratoire peut survenir, nécessitant ainsi une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique ou l'utilisation thérapeutique d'une ventilation à pression positive non invasive (VPNI). Chez les patients souffrant d'hypoxémie postopératoire (définis comme des patients avec un rapport PaO2/FiO2 < 300), l'application de la VPNI a permis de réduire l'incidence de l'intubation endotrachéale après une chirurgie abdominale. Néanmoins, l'utilisation de la VNI en période postopératoire est responsable de contraintes organisationnelles et augmente le recours aux soins.
La canule nasale à haut débit (NHFC) a été décrite comme une méthode attrayante et bien tolérée d'apport d'oxygène non invasif. Des études antérieures ont montré que le NHFC génère un faible niveau de pression positive dans les voies respiratoires, augmente le volume pulmonaire en fin d'expiration et réduit la résistance des voies respiratoires, contribuant ainsi à une réduction du travail respiratoire. À ce jour, cependant, aucun essai clinique n'a comparé le NHFC à l'oxygénothérapie standard dans la prévention de l'hypoxémie postopératoire après une chirurgie abdominale chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé de complications pulmonaires postopératoires.
L'objectif principal de l'étude est de comparer : 1- L'oxygénothérapie standard ; 2- Oxygénothérapie nasale à haut débit après extubation chez les patients à risque moyen à élevé de complications pulmonaires postopératoires après chirurgie abdominale.
Notre hypothèse est que, par rapport à l'oxygénothérapie standard, l'application précoce d'une oxygénothérapie nasale à haut débit peut réduire le besoin de NPPV postopératoire pour l'hypoxémie postopératoire (définie comme un rapport PaO2/FiO2 <300).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Interventions chirurgicales planifiées ou non planifiées
- Chirurgie abdominale ou abdominale et thoracique
- Durée prévue ≥2 heures
- Score ARISCAT ≥26 points
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Indice de masse corporelle >35 kg/m2
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Refus du patient
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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Autres noms:
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Autre: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients ayant développé une hypoxémie postopératoire (définie comme un rapport PaO2/FiO2 < 300)
Délai: 1 heure après l'extubation trachéale (jour 1)
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1 heure après l'extubation trachéale (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échange gazeux postopératoire (PaO2, PaCO2)
Délai: 1H après extubation et après chirurgie (au jour 1)
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1H après extubation et après chirurgie (au jour 1)
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Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire au-delà du premier jour postopératoire (définie comme la saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) <93 % dans l'air ambiant)
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Nécessité d'une intubation endotrachéale ou d'une ventilation non invasive en cas d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) postopératoire
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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L'IRA (insuffisance respiratoire aiguë) est définie par l'un des critères d'hypoxémie (SpO2 <92 % en respirant au moins 10 L/min d'oxygène, PaO2 <60 mmHg dans l'air ou <80 mmHg en respirant de l'oxygène supplémentaire) et au moins 1 des les critères suivants : détresse respiratoire sévère avec dyspnée, recrutement musculaire accessoire et mouvements abdominaux ou thoraciques paradoxaux, fréquence respiratoire > 25 respirations/min, acidose respiratoire avec pH < 7,30 et PaCO2 > 50 mmHg.
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Les CPP (complications pulmonaires postopératoires) sont notées à l'aide d'une échelle de grade allant de 0 à 4, le grade 0 représentant l'absence de complications et les grades 1 à 4 représentant successivement les pires formes de complications.
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Inconfort respiratoire selon une échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximal imaginable).
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Les symptômes d'inconfort sont évalués en évaluant la sécheresse du nez, de la bouche et de la gorge.
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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