- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01887015
Optiflow® for å forhindre post-ekstubasjonshypoksemi etter abdominal kirurgi (OPERA-forsøket) (OPERA)
Tidlig nasal høystrøms oksygenterapi for forebygging av postoperativ hypoksemi etter abdominal kirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ hypoksemi kompliserer mellom 30 til 50 % av pasientene etter abdominal kirurgi. Tap av fungerende alveolære enheter og utvikling av atelektase etter abdominal kirurgi har blitt anerkjent som de underliggende mekanismene som er ansvarlige for postoperativ hypoksemi. Supplerende oksygentilførsel anbefales derfor i stor grad etter ekstubering i den postoperative perioden, spesielt hos pasienter med høy risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner. Selv om oksygenbehandling er effektiv for å forhindre det store flertallet av alvorlig postoperativ hypoksemi etter ekstubasjon hos kirurgiske pasienter, kan respirasjonssvikt forekomme, og dermed kreve endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon eller terapeutisk bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV). Hos pasienter med postoperativ hypoksemi (definert som pasienter med et PaO2/FiO2-forhold <300), ble bruk av NPPV funnet å redusere forekomsten av endotrakeal intubasjon etter abdominal kirurgi. Likevel er bruk av NPPV i den postoperative perioden ansvarlig for organisatoriske begrensninger og øker helsevesenets utnyttelse.
Nasal high flow cannula (NHFC) har blitt beskrevet som en attraktiv og godt tolerert metode for ikke-invasiv oksygentilførsel. Tidligere studier har vist at NHFC genererer et lavt nivå av positivt luftveistrykk, øker endeekspiratorisk lungevolum og reduserer luftveismotstanden, og bidrar dermed til å redusere pustearbeidet. Til dags dato har imidlertid ingen kliniske studier sammenlignet NHFC med standard oksygenbehandling i forebygging av postoperativ hypoksemi etter abdominal kirurgi hos pasienter med middels til høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
Hovedmålet med studien er å sammenligne: 1- Standard oksygenbehandling; 2- Nasal høystrøms oksygenbehandling etter ekstubasjon hos pasienter med middels til høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner etter abdominal kirurgi.
Vår hypotese er at, sammenlignet med standard oksygenbehandling, kan tidlig bruk av nasal høystrøms oksygenbehandling redusere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoksemi (definert som PaO2/FiO2 ratio <300).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagte eller ikke-planlagte kirurgiske inngrep
- Abdominal eller abdominal og thorax kirurgi
- Forventet varighet ≥2 timer
- ARISCAT score ≥26 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Søvnapné syndrom
- Pasient avslag
- Graviditet og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Andre navn:
|
|
Annen: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter som utviklet postoperativ hypoksemi (definert som PaO2/FiO2-forhold <300)
Tidsramme: 1 time etter trakeal ekstubasjon (dag 1)
|
1 time etter trakeal ekstubasjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gassutveksling (PaO2, PaCO2)
Tidsramme: 1H etter ekstubering og etter operasjon (på dag 1)
|
1H etter ekstubering og etter operasjon (på dag 1)
|
|
|
Behov for supplerende oksygenbehandling utover postoperativ dag 1 (definert som arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <93 % i romluft)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Behov for endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for postoperativ akutt respirasjonssvikt (ARF)
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
ARF (akutt respirasjonssvikt) er definert av et av de hypoksemiske kriteriene (SpO2 <92 % mens du puster minst 10 l/min oksygen, PaO2 <60 mmHg på luft eller <80 mmHg mens du puster ekstra oksygen) og minst 1 av følgende kriterier: alvorlig pustebesvær med dyspné, tilleggsmuskelrekruttering og paradoksal abdominal eller thoraxbevegelse, respirasjonsfrekvens >25 pust/min, respiratorisk acidose med pH <7,30 og PaCO2 > 50 mmHg.
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
PPC-er (postoperative lungekomplikasjoner) skåres ved å bruke en karakterskala fra 0 til 4, hvor karakter 0 representerer fravær av komplikasjoner og grad 1 til 4 representerer suksessivt de verre formene for komplikasjoner.
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
Respiratorisk ubehag ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag).
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Ubehagssymptomer vurderes ved å vurdere tørrhet i nese, munn og svelg.
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .