Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optiflow® for å forhindre post-ekstubasjonshypoksemi etter abdominal kirurgi (OPERA-forsøket) (OPERA)

31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tidlig nasal høystrøms oksygenterapi for forebygging av postoperativ hypoksemi etter abdominal kirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie

For å evaluere om tidlig påføring av nasal høystrøms oksygenbehandling etter ekstubasjon kan redusere forekomsten av postoperativ hypoksemi (definert som et PaO2/FiO2-forhold <300) etter abdominal kirurgi hos pasienter med middels til høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hypoksemi kompliserer mellom 30 til 50 % av pasientene etter abdominal kirurgi. Tap av fungerende alveolære enheter og utvikling av atelektase etter abdominal kirurgi har blitt anerkjent som de underliggende mekanismene som er ansvarlige for postoperativ hypoksemi. Supplerende oksygentilførsel anbefales derfor i stor grad etter ekstubering i den postoperative perioden, spesielt hos pasienter med høy risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner. Selv om oksygenbehandling er effektiv for å forhindre det store flertallet av alvorlig postoperativ hypoksemi etter ekstubasjon hos kirurgiske pasienter, kan respirasjonssvikt forekomme, og dermed kreve endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon eller terapeutisk bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV). Hos pasienter med postoperativ hypoksemi (definert som pasienter med et PaO2/FiO2-forhold <300), ble bruk av NPPV funnet å redusere forekomsten av endotrakeal intubasjon etter abdominal kirurgi. Likevel er bruk av NPPV i den postoperative perioden ansvarlig for organisatoriske begrensninger og øker helsevesenets utnyttelse.

Nasal high flow cannula (NHFC) har blitt beskrevet som en attraktiv og godt tolerert metode for ikke-invasiv oksygentilførsel. Tidligere studier har vist at NHFC genererer et lavt nivå av positivt luftveistrykk, øker endeekspiratorisk lungevolum og reduserer luftveismotstanden, og bidrar dermed til å redusere pustearbeidet. Til dags dato har imidlertid ingen kliniske studier sammenlignet NHFC med standard oksygenbehandling i forebygging av postoperativ hypoksemi etter abdominal kirurgi hos pasienter med middels til høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner.

Hovedmålet med studien er å sammenligne: 1- Standard oksygenbehandling; 2- Nasal høystrøms oksygenbehandling etter ekstubasjon hos pasienter med middels til høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner etter abdominal kirurgi.

Vår hypotese er at, sammenlignet med standard oksygenbehandling, kan tidlig bruk av nasal høystrøms oksygenbehandling redusere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoksemi (definert som PaO2/FiO2 ratio <300).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagte eller ikke-planlagte kirurgiske inngrep
  • Abdominal eller abdominal og thorax kirurgi
  • Forventet varighet ≥2 timer
  • ARISCAT score ≥26 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Søvnapné syndrom
  • Pasient avslag
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Andre navn:
  • Nasal høystrøms oksygenbehandling versus standard oksygenbehandling
Annen: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Andre navn:
  • Nasal høystrøms oksygenbehandling versus standard oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter som utviklet postoperativ hypoksemi (definert som PaO2/FiO2-forhold <300)
Tidsramme: 1 time etter trakeal ekstubasjon (dag 1)
1 time etter trakeal ekstubasjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gassutveksling (PaO2, PaCO2)
Tidsramme: 1H etter ekstubering og etter operasjon (på dag 1)
1H etter ekstubering og etter operasjon (på dag 1)
Behov for supplerende oksygenbehandling utover postoperativ dag 1 (definert som arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <93 % i romluft)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Behov for endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for postoperativ akutt respirasjonssvikt (ARF)
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
ARF (akutt respirasjonssvikt) er definert av et av de hypoksemiske kriteriene (SpO2 <92 % mens du puster minst 10 l/min oksygen, PaO2 <60 mmHg på luft eller <80 mmHg mens du puster ekstra oksygen) og minst 1 av følgende kriterier: alvorlig pustebesvær med dyspné, tilleggsmuskelrekruttering og paradoksal abdominal eller thoraxbevegelse, respirasjonsfrekvens >25 pust/min, respiratorisk acidose med pH <7,30 og PaCO2 > 50 mmHg.
innen de første 7 dagene etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
PPC-er (postoperative lungekomplikasjoner) skåres ved å bruke en karakterskala fra 0 til 4, hvor karakter 0 representerer fravær av komplikasjoner og grad 1 til 4 representerer suksessivt de verre formene for komplikasjoner.
innen de første 7 dagene etter operasjonen
Respiratorisk ubehag ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag).
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
Ubehagssymptomer vurderes ved å vurdere tørrhet i nese, munn og svelg.
innen de første 7 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere