Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optiflow® w zapobieganiu hipoksemii po ekstubacji po operacjach jamy brzusznej (badanie OPERA) (OPERA)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wczesna terapia tlenem o wysokim przepływie przez nos w zapobieganiu hipoksemii pooperacyjnej po operacji jamy brzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ocena, czy wczesne zastosowanie donosowej tlenoterapii wysokimi przepływami po ekstubacji może zmniejszyć częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej (zdefiniowanej jako stosunek PaO2/FiO2 <300) po operacjach jamy brzusznej u pacjentów z pośrednim do wysokiego ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoksemia pooperacyjna wikła od 30 do 50% pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Utrata funkcjonujących jednostek pęcherzykowych i rozwój niedodmy po operacjach brzusznych zostały uznane za podstawowe mechanizmy odpowiedzialne za pooperacyjną hipoksemię. Dlatego szeroko zaleca się podawanie tlenu uzupełniającego po ekstubacji w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem pooperacyjnych powikłań oddechowych. Chociaż tlenoterapia jest skuteczna w zapobieganiu znacznej większości ciężkiej hipoksemii pooperacyjnej po ekstubacji u pacjentów chirurgicznych, może wystąpić niewydolność oddechowa, wymagająca intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej lub terapeutycznego zastosowania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV). Stwierdzono, że u pacjentów z hipoksemią pooperacyjną (zdefiniowaną jako pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 <300) zastosowanie NPPV zmniejsza częstość intubacji dotchawiczej po operacjach brzusznych. Niemniej jednak stosowanie NPPV w okresie pooperacyjnym wiąże się z ograniczeniami organizacyjnymi i zwiększa wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (NHFC) została opisana jako atrakcyjna i dobrze tolerowana metoda nieinwazyjnego podawania tlenu. Wcześniejsze badania wykazały, że NHFC generuje niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, zwiększa końcowo-wydechową objętość płuc i zmniejsza opór dróg oddechowych, przyczyniając się w ten sposób do zmniejszenia pracy oddechowej. Do tej pory jednak w żadnym badaniu klinicznym nie porównano NHFC ze standardową terapią tlenową w zapobieganiu hipoksemii pooperacyjnej po operacjach w obrębie jamy brzusznej u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych.

Podstawowym celem pracy jest porównanie: 1- Standardowej tlenoterapii; 2- Donosowa tlenoterapia wysokimi przepływami po ekstubacji u pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu ze standardową terapią tlenową, wczesne zastosowanie tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie może zmniejszyć potrzebę pooperacyjnej NPPV w przypadku hipoksemii pooperacyjnej (zdefiniowanej jako stosunek PaO2/FiO2 <300).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane lub nieplanowane zabiegi chirurgiczne
  • Chirurgia jamy brzusznej lub jamy brzusznej i klatki piersiowej
  • Przewidywany czas trwania ≥2 godziny
  • Wynik ARISCAT ≥26 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • Zespół bezdechu sennego
  • Odmowa pacjenta
  • Ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Inne nazwy:
  • Terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową
Inny: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Inne nazwy:
  • Terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia pooperacyjna (zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 <300)
Ramy czasowe: 1 godzina po ekstubacji tchawicy (dzień 1)
1 godzina po ekstubacji tchawicy (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wymiana gazowa (PaO2, PaCO2)
Ramy czasowe: 1H po ekstubacji i po operacji (w 1. dobie)
1H po ekstubacji i po operacji (w 1. dobie)
Konieczność dodatkowej tlenoterapii po 1. dniu po operacji (zdefiniowana jako wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <93% w powietrzu pokojowym)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Konieczność intubacji dotchawiczej lub wentylacji nieinwazyjnej w przypadku pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej (ARF)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
ARF (ostra niewydolność oddechowa) jest definiowana przez jedno z kryteriów hipoksemii (SpO2 <92% podczas oddychania tlenem co najmniej 10 l/min, PaO2 <60 mmHg w powietrzu lub <80 mmHg podczas oddychania dodatkowym tlenem) i co najmniej 1 z następujące kryteria: ciężka niewydolność oddechowa z dusznością, zaangażowanie mięśni dodatkowych i paradoksalne ruchy brzucha lub klatki piersiowej, częstość oddechów > 25 oddechów/min, kwasica oddechowa z pH < 7,30 i PaCO2 > 50 mmHg.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
PPC (pooperacyjne powikłania płucne) są oceniane przy użyciu skali stopni od 0 do 4, gdzie stopień 0 oznacza brak jakichkolwiek powikłań, a stopień od 1 do 4 oznacza kolejno najgorsze postacie powikłań.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Dyskomfort oddechowy przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Objawy dyskomfortu ocenia się oceniając suchość nosa, ust i gardła.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj