- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01887015
Optiflow® w zapobieganiu hipoksemii po ekstubacji po operacjach jamy brzusznej (badanie OPERA) (OPERA)
Wczesna terapia tlenem o wysokim przepływie przez nos w zapobieganiu hipoksemii pooperacyjnej po operacji jamy brzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoksemia pooperacyjna wikła od 30 do 50% pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Utrata funkcjonujących jednostek pęcherzykowych i rozwój niedodmy po operacjach brzusznych zostały uznane za podstawowe mechanizmy odpowiedzialne za pooperacyjną hipoksemię. Dlatego szeroko zaleca się podawanie tlenu uzupełniającego po ekstubacji w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem pooperacyjnych powikłań oddechowych. Chociaż tlenoterapia jest skuteczna w zapobieganiu znacznej większości ciężkiej hipoksemii pooperacyjnej po ekstubacji u pacjentów chirurgicznych, może wystąpić niewydolność oddechowa, wymagająca intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej lub terapeutycznego zastosowania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV). Stwierdzono, że u pacjentów z hipoksemią pooperacyjną (zdefiniowaną jako pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 <300) zastosowanie NPPV zmniejsza częstość intubacji dotchawiczej po operacjach brzusznych. Niemniej jednak stosowanie NPPV w okresie pooperacyjnym wiąże się z ograniczeniami organizacyjnymi i zwiększa wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (NHFC) została opisana jako atrakcyjna i dobrze tolerowana metoda nieinwazyjnego podawania tlenu. Wcześniejsze badania wykazały, że NHFC generuje niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, zwiększa końcowo-wydechową objętość płuc i zmniejsza opór dróg oddechowych, przyczyniając się w ten sposób do zmniejszenia pracy oddechowej. Do tej pory jednak w żadnym badaniu klinicznym nie porównano NHFC ze standardową terapią tlenową w zapobieganiu hipoksemii pooperacyjnej po operacjach w obrębie jamy brzusznej u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych.
Podstawowym celem pracy jest porównanie: 1- Standardowej tlenoterapii; 2- Donosowa tlenoterapia wysokimi przepływami po ekstubacji u pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.
Nasza hipoteza jest taka, że w porównaniu ze standardową terapią tlenową, wczesne zastosowanie tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie może zmniejszyć potrzebę pooperacyjnej NPPV w przypadku hipoksemii pooperacyjnej (zdefiniowanej jako stosunek PaO2/FiO2 <300).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane lub nieplanowane zabiegi chirurgiczne
- Chirurgia jamy brzusznej lub jamy brzusznej i klatki piersiowej
- Przewidywany czas trwania ≥2 godziny
- Wynik ARISCAT ≥26 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Zespół bezdechu sennego
- Odmowa pacjenta
- Ciąża i/lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia pooperacyjna (zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 <300)
Ramy czasowe: 1 godzina po ekstubacji tchawicy (dzień 1)
|
1 godzina po ekstubacji tchawicy (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wymiana gazowa (PaO2, PaCO2)
Ramy czasowe: 1H po ekstubacji i po operacji (w 1. dobie)
|
1H po ekstubacji i po operacji (w 1. dobie)
|
|
|
Konieczność dodatkowej tlenoterapii po 1. dniu po operacji (zdefiniowana jako wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <93% w powietrzu pokojowym)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej lub wentylacji nieinwazyjnej w przypadku pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej (ARF)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
ARF (ostra niewydolność oddechowa) jest definiowana przez jedno z kryteriów hipoksemii (SpO2 <92% podczas oddychania tlenem co najmniej 10 l/min, PaO2 <60 mmHg w powietrzu lub <80 mmHg podczas oddychania dodatkowym tlenem) i co najmniej 1 z następujące kryteria: ciężka niewydolność oddechowa z dusznością, zaangażowanie mięśni dodatkowych i paradoksalne ruchy brzucha lub klatki piersiowej, częstość oddechów > 25 oddechów/min, kwasica oddechowa z pH < 7,30 i PaCO2 > 50 mmHg.
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
PPC (pooperacyjne powikłania płucne) są oceniane przy użyciu skali stopni od 0 do 4, gdzie stopień 0 oznacza brak jakichkolwiek powikłań, a stopień od 1 do 4 oznacza kolejno najgorsze postacie powikłań.
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
|
Dyskomfort oddechowy przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Objawy dyskomfortu ocenia się oceniając suchość nosa, ust i gardła.
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .