- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01887015
발관 후 복부 수술 후 저산소혈증을 예방하기 위한 Optiflow®(OPERA 시험) (OPERA)
복부 수술 후 수술 후 저산소증 예방을 위한 조기 비강 고유량 산소 요법: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 후 저산소혈증은 복부 수술 후 환자의 30~50%에서 합병증을 유발합니다. 기능하는 폐포 단위의 상실과 복부 수술 후 무기폐의 발달은 수술 후 저산소혈증의 원인이 되는 기본 메커니즘으로 인식되어 왔습니다. 따라서 특히 수술 후 호흡기 합병증의 위험이 높은 환자의 경우 수술 후 발관 후 산소 보충이 널리 권장됩니다. 산소 요법은 수술 환자의 발관 후 대부분의 심각한 수술 후 저산소혈증을 예방하는 데 효과적이지만 호흡 부전이 발생할 수 있으므로 기관내 삽관 및 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기(NPPV)의 치료적 사용이 필요합니다. 수술 후 저산소증 환자(PaO2/FiO2 비율이 <300인 환자로 정의됨)에서 NPPV를 적용하면 복부 수술 후 기관내 삽관의 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 기간에 NPPV를 사용하면 조직적 제약이 발생하고 의료 활용도가 높아집니다.
비강 고유량 캐뉼라(NHFC)는 매력적이고 잘 견디는 비침습적 산소 전달 방법으로 설명되었습니다. 이전 연구에서는 NHFC가 낮은 수준의 양압을 생성하고 호기말 폐 용적을 증가시키며 기도 저항을 줄여 호흡 작업 감소에 기여하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 수술 후 폐합병증의 위험이 중간 내지 높은 환자의 복부 수술 후 수술 후 저산소혈증 예방에 NHFC를 표준 산소 요법과 비교한 임상 시험은 없습니다.
연구의 주요 목적은 다음을 비교하는 것입니다. 1- 표준 산소 요법; 2- 복부 수술 후 수술 후 폐 합병증의 위험이 중간 내지 높은 환자의 발관 후 비강 고유량 산소 요법.
우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획되었거나 계획되지 않은 수술 절차
- 복부 또는 복부 및 흉부 수술
- 예상 기간 ≥2시간
- ARISCAT 점수 ≥26점
제외 기준:
- 연령 <18세
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 수면 무호흡 증후군
- 환자 거부
- 임신 및/또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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다른 이름들:
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다른: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 저산소혈증이 발생한 환자의 비율(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)
기간: 기관 발관 후 1시간(1일차)
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기관 발관 후 1시간(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 가스 교환(PaO2, PaCO2)
기간: 발관 후 1시간 및 수술 후(1일째)
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발관 후 1시간 및 수술 후(1일째)
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수술 후 1일 이후에 산소 보충 요법이 필요한 경우(실내 공기 중 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 동맥 산소 포화도 <93%로 정의됨)
기간: 1일차에
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1일차에
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수술 후 급성 호흡 부전(ARF)에 대한 기관내 삽관 또는 비침습적 환기 필요
기간: 수술 후 7일 이내
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ARF(급성 호흡 부전)는 저산소증 기준(최소 10L/분의 산소를 호흡하는 동안 SpO2 <92%, 공기 중 PaO2 <60mmHg 또는 보충 산소를 호흡하는 동안 <80mmHg) 중 하나와 다음 중 최소 하나에 의해 정의됩니다. 다음 기준: 호흡곤란을 동반한 중증 호흡곤란, 보조 근육 동원 및 역설적인 복부 또는 흉부 운동, 호흡수 >25 호흡/분, pH <7.30 및 PaCO2 > 50 mmHg의 호흡성 산증.
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수술 후 7일 이내
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수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 수술 후 7일 이내
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PPC(수술 후 폐 합병증)는 0에서 4까지의 등급 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 등급 0은 합병증이 없는 것을 나타내고 등급 1에서 4는 연속적으로 더 나쁜 형태의 합병증을 나타냅니다.
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수술 후 7일 이내
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0(불쾌감 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 불편함) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 호흡 불편.
기간: 수술 후 7일 이내
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불편 증상은 코, 입 및 목의 건조를 평가하여 평가합니다.
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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