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발관 후 복부 수술 후 저산소혈증을 예방하기 위한 Optiflow®(OPERA 시험) (OPERA)

2015년 3월 26일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

복부 수술 후 수술 후 저산소증 예방을 위한 조기 비강 고유량 산소 요법: 다기관 무작위 통제 시험

목적: 발관 후 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 폐합병증의 중간 내지 높은 위험이 있는 환자에서 복부 수술 후 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의)의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 저산소혈증은 복부 수술 후 환자의 30~50%에서 합병증을 유발합니다. 기능하는 폐포 단위의 상실과 복부 수술 후 무기폐의 발달은 수술 후 저산소혈증의 원인이 되는 기본 메커니즘으로 인식되어 왔습니다. 따라서 특히 수술 후 호흡기 합병증의 위험이 높은 환자의 경우 수술 후 발관 후 산소 보충이 널리 권장됩니다. 산소 요법은 수술 환자의 발관 후 대부분의 심각한 수술 후 저산소혈증을 예방하는 데 효과적이지만 호흡 부전이 발생할 수 있으므로 기관내 삽관 및 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기(NPPV)의 치료적 사용이 필요합니다. 수술 후 저산소증 환자(PaO2/FiO2 비율이 <300인 환자로 정의됨)에서 NPPV를 적용하면 복부 수술 후 기관내 삽관의 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 기간에 NPPV를 사용하면 조직적 제약이 발생하고 의료 활용도가 높아집니다.

비강 고유량 캐뉼라(NHFC)는 매력적이고 잘 견디는 비침습적 산소 전달 방법으로 설명되었습니다. 이전 연구에서는 NHFC가 낮은 수준의 양압을 생성하고 호기말 폐 용적을 증가시키며 기도 저항을 줄여 호흡 작업 감소에 기여하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 수술 후 폐합병증의 위험이 중간 내지 높은 환자의 복부 수술 후 수술 후 저산소혈증 예방에 NHFC를 표준 산소 요법과 비교한 임상 시험은 없습니다.

연구의 주요 목적은 다음을 비교하는 것입니다. 1- 표준 산소 요법; 2- 복부 수술 후 수술 후 폐 합병증의 위험이 중간 내지 높은 환자의 발관 후 비강 고유량 산소 요법.

우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획되었거나 계획되지 않은 수술 절차
  • 복부 또는 복부 및 흉부 수술
  • 예상 기간 ≥2시간
  • ARISCAT 점수 ≥26점

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 체질량 지수 >35kg/m2
  • 수면 무호흡 증후군
  • 환자 거부
  • 임신 및/또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 산소 요법
우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
다른 이름들:
  • 비강 고유량 산소 요법 대 표준 산소 요법
다른: 비강 고유량 산소 요법
우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
다른 이름들:
  • 비강 고유량 산소 요법 대 표준 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 저산소혈증이 발생한 환자의 비율(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)
기간: 기관 발관 후 1시간(1일차)
기관 발관 후 1시간(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 가스 교환(PaO2, PaCO2)
기간: 발관 후 1시간 및 수술 후(1일째)
발관 후 1시간 및 수술 후(1일째)
수술 후 1일 이후에 산소 보충 요법이 ​​필요한 경우(실내 공기 중 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 동맥 산소 포화도 <93%로 정의됨)
기간: 1일차에
1일차에
수술 후 급성 호흡 부전(ARF)에 대한 기관내 삽관 또는 비침습적 환기 필요
기간: 수술 후 7일 이내
ARF(급성 호흡 부전)는 저산소증 기준(최소 10L/분의 산소를 호흡하는 동안 SpO2 <92%, 공기 중 PaO2 <60mmHg 또는 보충 산소를 호흡하는 동안 <80mmHg) 중 하나와 다음 중 최소 하나에 의해 정의됩니다. 다음 기준: 호흡곤란을 동반한 중증 호흡곤란, 보조 근육 동원 및 역설적인 복부 또는 흉부 운동, 호흡수 >25 호흡/분, pH <7.30 및 PaCO2 > 50 mmHg의 호흡성 산증.
수술 후 7일 이내
수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 수술 후 7일 이내
PPC(수술 후 폐 합병증)는 0에서 4까지의 등급 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 등급 0은 합병증이 없는 것을 나타내고 등급 1에서 4는 연속적으로 더 나쁜 형태의 합병증을 나타냅니다.
수술 후 7일 이내
0(불쾌감 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 불편함) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 호흡 불편.
기간: 수술 후 7일 이내
불편 증상은 코, 입 및 목의 건조를 평가하여 평가합니다.
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

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