- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01887015
발관 후 복부 수술 후 저산소혈증을 예방하기 위한 Optiflow®(OPERA 시험) (OPERA)
복부 수술 후 수술 후 저산소증 예방을 위한 조기 비강 고유량 산소 요법: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 후 저산소혈증은 복부 수술 후 환자의 30~50%에서 합병증을 유발합니다. 기능하는 폐포 단위의 상실과 복부 수술 후 무기폐의 발달은 수술 후 저산소혈증의 원인이 되는 기본 메커니즘으로 인식되어 왔습니다. 따라서 특히 수술 후 호흡기 합병증의 위험이 높은 환자의 경우 수술 후 발관 후 산소 보충이 널리 권장됩니다. 산소 요법은 수술 환자의 발관 후 대부분의 심각한 수술 후 저산소혈증을 예방하는 데 효과적이지만 호흡 부전이 발생할 수 있으므로 기관내 삽관 및 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기(NPPV)의 치료적 사용이 필요합니다. 수술 후 저산소증 환자(PaO2/FiO2 비율이 <300인 환자로 정의됨)에서 NPPV를 적용하면 복부 수술 후 기관내 삽관의 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 기간에 NPPV를 사용하면 조직적 제약이 발생하고 의료 활용도가 높아집니다.
비강 고유량 캐뉼라(NHFC)는 매력적이고 잘 견디는 비침습적 산소 전달 방법으로 설명되었습니다. 이전 연구에서는 NHFC가 낮은 수준의 양압을 생성하고 호기말 폐 용적을 증가시키며 기도 저항을 줄여 호흡 작업 감소에 기여하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 수술 후 폐합병증의 위험이 중간 내지 높은 환자의 복부 수술 후 수술 후 저산소혈증 예방에 NHFC를 표준 산소 요법과 비교한 임상 시험은 없습니다.
연구의 주요 목적은 다음을 비교하는 것입니다. 1- 표준 산소 요법; 2- 복부 수술 후 수술 후 폐 합병증의 위험이 중간 내지 높은 환자의 발관 후 비강 고유량 산소 요법.
우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획되었거나 계획되지 않은 수술 절차
- 복부 또는 복부 및 흉부 수술
- 예상 기간 ≥2시간
- ARISCAT 점수 ≥26점
제외 기준:
- 연령 <18세
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 수면 무호흡 증후군
- 환자 거부
- 임신 및/또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 산소 요법
우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
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다른 이름들:
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다른: 비강 고유량 산소 요법
우리의 가설은 표준 산소 요법과 비교하여 비강 고유량 산소 요법의 조기 적용이 수술 후 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)에 대한 수술 후 NPPV의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 저산소혈증이 발생한 환자의 비율(PaO2/FiO2 비율 <300으로 정의됨)
기간: 기관 발관 후 1시간(1일차)
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기관 발관 후 1시간(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 가스 교환(PaO2, PaCO2)
기간: 발관 후 1시간 및 수술 후(1일째)
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발관 후 1시간 및 수술 후(1일째)
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수술 후 1일 이후에 산소 보충 요법이 필요한 경우(실내 공기 중 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 동맥 산소 포화도 <93%로 정의됨)
기간: 1일차에
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1일차에
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수술 후 급성 호흡 부전(ARF)에 대한 기관내 삽관 또는 비침습적 환기 필요
기간: 수술 후 7일 이내
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ARF(급성 호흡 부전)는 저산소증 기준(최소 10L/분의 산소를 호흡하는 동안 SpO2 <92%, 공기 중 PaO2 <60mmHg 또는 보충 산소를 호흡하는 동안 <80mmHg) 중 하나와 다음 중 최소 하나에 의해 정의됩니다. 다음 기준: 호흡곤란을 동반한 중증 호흡곤란, 보조 근육 동원 및 역설적인 복부 또는 흉부 운동, 호흡수 >25 호흡/분, pH <7.30 및 PaCO2 > 50 mmHg의 호흡성 산증.
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수술 후 7일 이내
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수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 수술 후 7일 이내
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PPC(수술 후 폐 합병증)는 0에서 4까지의 등급 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 등급 0은 합병증이 없는 것을 나타내고 등급 1에서 4는 연속적으로 더 나쁜 형태의 합병증을 나타냅니다.
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수술 후 7일 이내
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0(불쾌감 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 불편함) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 호흡 불편.
기간: 수술 후 7일 이내
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불편 증상은 코, 입 및 목의 건조를 평가하여 평가합니다.
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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