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Optiflow® 预防腹部手术后拔管后低氧血症(OPERA 试验) (OPERA)

2026年7月31日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

早期经鼻高流量氧疗预防腹部手术后低氧血症:一项多中心随机对照试验

评估拔管后早期应用经鼻高流量氧疗是否可以降低术后肺部并发症中高风险患者腹部手术后低氧血症(定义为 PaO2/FiO2 比值 <300)的发生率。

研究概览

详细说明

腹部手术后 30% 至 50% 的患者会出现术后低氧血症。 腹部手术后功能性肺泡单位的丧失和肺不张的发展已被认为是导致术后低氧血症的潜在机制。 因此,广泛推荐在术后拔管后补充氧气,尤其是术后呼吸系统并发症风险高的患者。 尽管氧疗可有效预防绝大多数手术患者拔管后严重的术后低氧血症,但仍可能发生呼吸衰竭,因此需要气管插管和机械通气或治疗性使用无创正压通气(NPPV)。 在术后低氧血症患者(定义为 PaO2/FiO2 比值 <300 的患者)中,发现应用 NPPV 可降低腹部手术后气管插管的发生率。 然而,在术后期间使用 NPPV 是造成组织限制并增加医疗保健利用率的原因。

经鼻高流量插管 (NHFC) 被描述为一种有吸引力且耐受性良好的无创氧气输送方法。 先前的研究表明,NHFC 会产生低水平的气道正压,增加呼气末肺容积并降低气道阻力,从而有助于减少呼吸功。 然而,迄今为止,尚无临床试验比较 NHFC 与标准氧疗在预防术后肺部并发症中高风险患者腹部手术后低氧血症的效果。

该研究的主要目的是比较: 1- 标准氧疗; 2- 腹部手术后出现术后肺部并发症的中高风险患者拔管后经鼻高流量氧疗。

我们的假设是,与标准氧疗相比,早期应用经鼻高流量氧疗可以减少术后低氧血症(定义为 PaO2/FiO2 比值 <300)对术后 NPPV 的需要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划内或计划外的外科手术
  • 腹部或腹部和胸部手术
  • 预计时长≥2小时
  • ARISCAT评分≥26分

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 体重指数 >35 kg/m2
  • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 病人拒绝
  • 怀孕和/或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
其他名称:
  • 经鼻高流量氧疗与标准氧疗
其他:nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
其他名称:
  • 经鼻高流量氧疗与标准氧疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现术后低氧血症(定义为 PaO2/FiO2 比率 <300)的患者百分比
大体时间:气管拔管后 1 小时(第 1 天)
气管拔管后 1 小时(第 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后气体交换(PaO2、PaCO2)
大体时间:拔管后 1 小时和手术后(第 1 天)
拔管后 1 小时和手术后(第 1 天)
术后第 1 天后需要补充氧气治疗(定义为脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中动脉血氧饱和度 <93%)
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
术后急性呼吸衰竭 (ARF) 需要气管插管或无创通气
大体时间:术后7天内
ARF(急性呼吸衰竭)由低氧血症标准之一定义(呼吸至少 10 L/min 氧气时 SpO2 <92%,在空气中 PaO2 <60 mmHg 或呼吸任何补充氧气时 <80 mmHg)和至少 1以下标准:伴有呼吸困难的严重呼吸窘迫、辅助肌肉募集和反常的腹部或胸部运动、呼吸频率 >25 次呼吸/分钟、呼吸性酸中毒且 pH <7.30 和 PaCO2 > 50 mmHg。
术后7天内
术后肺部并发症 (PPC)
大体时间:术后7天内
PPC(术后肺部并发症)使用 0 到 4 的等级量表进行评分,0 级代表没有任何并发​​症,1 到 4 级依次代表更严重的并发症。
术后7天内
使用从 0(无不适)到 10(可想象的最大不适)的数字评定量表 (NRS) 的呼吸不适。
大体时间:术后7天内
通过评估鼻子、嘴巴和喉咙的干燥程度来评估不适症状。
术后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emmanuel FUTIER, MD, Ph D、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月24日

首次发布 (估计的)

2013年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

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