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Optiflow® per prevenire l'ipossiemia post-estubazione dopo chirurgia addominale (lo studio OPERA) (OPERA)

26 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ossigenoterapia nasale ad alto flusso precoce per la prevenzione dell'ipossiemia postoperatoria dopo chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Valutare se l'applicazione precoce di ossigenoterapia nasale ad alto flusso dopo l'estubazione possa ridurre l'incidenza di ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300) dopo chirurgia addominale in pazienti con rischio da intermedio ad alto di complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia postoperatoria complica tra il 30 e il 50% dei pazienti dopo chirurgia addominale. La perdita di unità alveolari funzionanti e lo sviluppo di atelettasia dopo chirurgia addominale sono stati riconosciuti come i meccanismi sottostanti responsabili dell'ipossiemia postoperatoria. La somministrazione supplementare di ossigeno è quindi ampiamente raccomandata dopo l'estubazione nel periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti ad alto rischio di complicanze respiratorie postoperatorie. Sebbene l'ossigenoterapia sia efficace nel prevenire la stragrande maggioranza delle ipossiemia postoperatoria grave dopo l'estubazione nei pazienti chirurgici, può verificarsi insufficienza respiratoria, che richiede quindi l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica o l'uso terapeutico della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV). Nei pazienti con ipossiemia postoperatoria (definiti come pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 <300), è stato riscontrato che l'applicazione di NPPV riduce l'incidenza di intubazione endotracheale dopo chirurgia addominale. Tuttavia, l'uso della NPPV nel periodo postoperatorio è responsabile dei vincoli organizzativi e aumenta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

La cannula nasale ad alto flusso (NHFC) è stata descritta come un metodo attraente e ben tollerato di erogazione di ossigeno non invasivo. Precedenti studi hanno dimostrato che NHFC genera un basso livello di pressione positiva delle vie aeree, aumenta il volume polmonare di fine espirazione e riduce la resistenza delle vie aeree, contribuendo così a una riduzione del lavoro respiratorio. Ad oggi, tuttavia, nessuno studio clinico ha confrontato la NHFC con l'ossigenoterapia standard nella prevenzione dell'ipossiemia postoperatoria dopo chirurgia addominale in pazienti con rischio da intermedio ad alto di complicanze polmonari postoperatorie.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare: 1- Ossigenoterapia standard; 2- Ossigenoterapia nasale ad alto flusso dopo estubazione in pazienti con rischio da intermedio ad alto di complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia addominale.

La nostra ipotesi è che, rispetto all'ossigenoterapia standard, l'applicazione precoce dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso possa ridurre la necessità di NPPV postoperatoria per l'ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi chirurgici pianificati o non pianificati
  • Chirurgia addominale o addominale e toracica
  • Durata prevista ≥2 ore
  • Punteggio ARISCAT ≥26 punti

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossigenoterapia standard
La nostra ipotesi è che, rispetto all'ossigenoterapia standard, l'applicazione precoce dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso possa ridurre la necessità di NPPV postoperatoria per l'ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300).
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia nasale ad alto flusso vs ossigenoterapia standard
ALTRO: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
La nostra ipotesi è che, rispetto all'ossigenoterapia standard, l'applicazione precoce dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso possa ridurre la necessità di NPPV postoperatoria per l'ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300).
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia nasale ad alto flusso vs ossigenoterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno sviluppato ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione tracheale (giorno 1)
1 ora dopo l'estubazione tracheale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scambi gassosi postoperatori (PaO2, PaCO2)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione e dopo l'intervento chirurgico (al giorno 1)
1 ora dopo l'estubazione e dopo l'intervento chirurgico (al giorno 1)
Necessità di ossigenoterapia supplementare oltre il primo giorno postoperatorio (definita come saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) <93% in aria ambiente)
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Necessità di intubazione endotracheale o ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria acuta postoperatoria (IRA)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
L'ARF (insufficienza respiratoria acuta) è definita da uno dei criteri ipossiemici (SpO2 <92% durante la respirazione di almeno 10 L/min di ossigeno, PaO2 <60 mmHg in aria o <80 mmHg durante la respirazione di ossigeno supplementare) e almeno 1 di i seguenti criteri: distress respiratorio grave con dispnea, reclutamento dei muscoli accessori e movimento addominale o toracico paradosso, frequenza respiratoria >25 respiri/min, acidosi respiratoria con pH <7,30 e PaCO2 >50 mmHg.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Le PPC (complicanze polmonari postoperatorie) vengono valutate utilizzando una scala di gradi che va da 0 a 4, con il grado 0 che rappresenta l'assenza di complicanze e il grado da 1 a 4 che rappresenta successivamente le forme peggiori di complicanze.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Disagio respiratorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio immaginabile).
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
I sintomi di disagio vengono valutati valutando la secchezza del naso, della bocca e della gola.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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