- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01887015
Optiflow® per prevenire l'ipossiemia post-estubazione dopo chirurgia addominale (lo studio OPERA) (OPERA)
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso precoce per la prevenzione dell'ipossiemia postoperatoria dopo chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipossiemia postoperatoria complica tra il 30 e il 50% dei pazienti dopo chirurgia addominale. La perdita di unità alveolari funzionanti e lo sviluppo di atelettasia dopo chirurgia addominale sono stati riconosciuti come i meccanismi sottostanti responsabili dell'ipossiemia postoperatoria. La somministrazione supplementare di ossigeno è quindi ampiamente raccomandata dopo l'estubazione nel periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti ad alto rischio di complicanze respiratorie postoperatorie. Sebbene l'ossigenoterapia sia efficace nel prevenire la stragrande maggioranza delle ipossiemia postoperatoria grave dopo l'estubazione nei pazienti chirurgici, può verificarsi insufficienza respiratoria, che richiede quindi l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica o l'uso terapeutico della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV). Nei pazienti con ipossiemia postoperatoria (definiti come pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 <300), è stato riscontrato che l'applicazione di NPPV riduce l'incidenza di intubazione endotracheale dopo chirurgia addominale. Tuttavia, l'uso della NPPV nel periodo postoperatorio è responsabile dei vincoli organizzativi e aumenta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
La cannula nasale ad alto flusso (NHFC) è stata descritta come un metodo attraente e ben tollerato di erogazione di ossigeno non invasivo. Precedenti studi hanno dimostrato che NHFC genera un basso livello di pressione positiva delle vie aeree, aumenta il volume polmonare di fine espirazione e riduce la resistenza delle vie aeree, contribuendo così a una riduzione del lavoro respiratorio. Ad oggi, tuttavia, nessuno studio clinico ha confrontato la NHFC con l'ossigenoterapia standard nella prevenzione dell'ipossiemia postoperatoria dopo chirurgia addominale in pazienti con rischio da intermedio ad alto di complicanze polmonari postoperatorie.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare: 1- Ossigenoterapia standard; 2- Ossigenoterapia nasale ad alto flusso dopo estubazione in pazienti con rischio da intermedio ad alto di complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia addominale.
La nostra ipotesi è che, rispetto all'ossigenoterapia standard, l'applicazione precoce dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso possa ridurre la necessità di NPPV postoperatoria per l'ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi chirurgici pianificati o non pianificati
- Chirurgia addominale o addominale e toracica
- Durata prevista ≥2 ore
- Punteggio ARISCAT ≥26 punti
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Sindrome delle apnee notturne
- Rifiuto paziente
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ossigenoterapia standard
La nostra ipotesi è che, rispetto all'ossigenoterapia standard, l'applicazione precoce dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso possa ridurre la necessità di NPPV postoperatoria per l'ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300).
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Altri nomi:
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ALTRO: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
La nostra ipotesi è che, rispetto all'ossigenoterapia standard, l'applicazione precoce dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso possa ridurre la necessità di NPPV postoperatoria per l'ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che hanno sviluppato ipossiemia postoperatoria (definita come rapporto PaO2/FiO2 <300)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione tracheale (giorno 1)
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1 ora dopo l'estubazione tracheale (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scambi gassosi postoperatori (PaO2, PaCO2)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione e dopo l'intervento chirurgico (al giorno 1)
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1 ora dopo l'estubazione e dopo l'intervento chirurgico (al giorno 1)
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Necessità di ossigenoterapia supplementare oltre il primo giorno postoperatorio (definita come saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) <93% in aria ambiente)
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Necessità di intubazione endotracheale o ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria acuta postoperatoria (IRA)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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L'ARF (insufficienza respiratoria acuta) è definita da uno dei criteri ipossiemici (SpO2 <92% durante la respirazione di almeno 10 L/min di ossigeno, PaO2 <60 mmHg in aria o <80 mmHg durante la respirazione di ossigeno supplementare) e almeno 1 di i seguenti criteri: distress respiratorio grave con dispnea, reclutamento dei muscoli accessori e movimento addominale o toracico paradosso, frequenza respiratoria >25 respiri/min, acidosi respiratoria con pH <7,30 e PaCO2 >50 mmHg.
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entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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Le PPC (complicanze polmonari postoperatorie) vengono valutate utilizzando una scala di gradi che va da 0 a 4, con il grado 0 che rappresenta l'assenza di complicanze e il grado da 1 a 4 che rappresenta successivamente le forme peggiori di complicanze.
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entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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Disagio respiratorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio immaginabile).
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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I sintomi di disagio vengono valutati valutando la secchezza del naso, della bocca e della gola.
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entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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