Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optiflow® для предотвращения постэкстубационной гипоксемии после абдоминальной хирургии (испытание OPERA) (OPERA)

31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ранняя назальная оксигенотерапия с высоким потоком для предотвращения послеоперационной гипоксемии после операций на органах брюшной полости: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить, может ли раннее применение назальной высокопоточной оксигенотерапии после экстубации снизить частоту послеоперационной гипоксемии (определяемой как отношение PaO2/FiO2 <300) после операций на органах брюшной полости у пациентов с риском послеоперационных легочных осложнений от среднего до высокого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная гипоксемия осложняет от 30 до 50% пациентов после абдоминальной хирургии. Потеря функционирующих альвеолярных единиц и развитие ателектаза после абдоминальной хирургии были признаны основными механизмами, ответственными за послеоперационную гипоксемию. Поэтому дополнительное введение кислорода широко рекомендуется после экстубации в послеоперационном периоде, особенно у пациентов с высоким риском послеоперационных респираторных осложнений. Хотя оксигенотерапия эффективна для предотвращения подавляющего большинства случаев тяжелой послеоперационной гипоксемии после экстубации у хирургических больных, может возникнуть дыхательная недостаточность, что требует эндотрахеальной интубации и механической вентиляции или терапевтического использования неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV). Было обнаружено, что у пациентов с послеоперационной гипоксемией (определяемых как пациенты с отношением PaO2/FiO2 <300) применение NPPV снижает частоту эндотрахеальной интубации после абдоминальной хирургии. Тем не менее, использование NPPV в послеоперационном периоде связано с организационными ограничениями и увеличивает использование медицинских услуг.

Назальная канюля с высоким потоком (NHFC) была описана как привлекательный и хорошо переносимый метод неинвазивной доставки кислорода. Предыдущие исследования показали, что NHFC создает низкий уровень положительного давления в дыхательных путях, увеличивает объем легких в конце выдоха и снижает сопротивление дыхательных путей, тем самым способствуя снижению работы дыхания. Однако на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не сравнило NHFC со стандартной оксигенотерапией в профилактике послеоперационной гипоксемии после абдоминальной хирургии у пациентов с риском послеоперационных легочных осложнений от среднего до высокого.

Основная цель исследования — сравнить: 1 — стандартную оксигенотерапию; 2- Назальная высокопоточная оксигенотерапия после экстубации у пациентов с промежуточным и высоким риском послеоперационных легочных осложнений после абдоминальной хирургии.

Наша гипотеза состоит в том, что по сравнению со стандартной оксигенотерапией раннее применение назальной высокопоточной оксигенотерапии может снизить потребность в послеоперационном NPPV для послеоперационной гипоксемии (определяемой как отношение PaO2/FiO2 <300).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланированные или незапланированные хирургические вмешательства
  • Абдоминальная или абдоминальная и торакальная хирургия
  • Ожидаемая продолжительность ≥2 часов
  • Оценка ARISCAT ≥26 баллов

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Индекс массы тела >35 кг/м2
  • Синдром апноэ сна
  • Отказ пациента
  • Беременность и/или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком (OptiflowTM, MR850 с подогревом и увлажнением, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия)
Другие имена:
  • Назальная кислородная терапия с высоким потоком по сравнению со стандартной кислородной терапией
Другой: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком (OptiflowTM, MR850 с подогревом и увлажнением, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия)
Другие имена:
  • Назальная кислородная терапия с высоким потоком по сравнению со стандартной кислородной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, у которых развилась послеоперационная гипоксемия (определяется как соотношение PaO2/FiO2 <300)
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации трахеи (1-е сутки)
Через 1 час после экстубации трахеи (1-е сутки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный газообмен (PaO2, PaCO2)
Временное ограничение: 1H после экстубации и после операции (в 1-е сутки)
1H после экстубации и после операции (в 1-е сутки)
Необходимость дополнительной оксигенотерапии после 1-го дня после операции (определяется как насыщение артериальной крови кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) <93% в комнатном воздухе)
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Необходимость эндотрахеальной интубации или неинвазивной вентиляции при послеоперационной острой дыхательной недостаточности (ОРД)
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
ОДН (острая дыхательная недостаточность) определяется по одному из гипоксических критериев (SpO2 <92% при дыхании кислородом не менее 10 л/мин, PaO2 <60 мм рт.ст. на воздухе или <80 мм рт.ст. при дыхании любым дополнительным кислородом) и по крайней мере 1 из следующие критерии: тяжелая дыхательная недостаточность с одышкой, рекрутированием вспомогательных мышц и парадоксальными движениями брюшной или грудной полости, частота дыхания > 25 вдохов/мин, респираторный ацидоз с pH <7,30 и PaCO2 > 50 мм рт.ст.
в первые 7 дней после операции
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ)
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
PPC (послеоперационные легочные осложнения) оценивают с использованием шкалы оценок от 0 до 4, где степень 0 представляет отсутствие каких-либо осложнений, а степень от 1 до 4 представляет последовательно более тяжелые формы осложнений.
в первые 7 дней после операции
Дыхательный дискомфорт с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимально вообразимый дискомфорт).
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
Симптомы дискомфорта оцениваются путем оценки сухости носа, рта и горла.
в первые 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться