- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01887015
Optiflow® zur Verhinderung von Hypoxämie nach der Extubation nach Bauchoperationen (die OPERA-Studie) (OPERA)
Frühzeitige nasale High-Flow-Sauerstofftherapie zur Prävention postoperativer Hypoxämie nach Bauchoperationen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Hypoxämie führt bei 30 bis 50 % der Patienten nach einer Bauchoperation zu Komplikationen. Der Verlust funktionierender alveolärer Einheiten und die Entwicklung einer Atelektase nach Bauchoperationen wurden als zugrunde liegende Mechanismen erkannt, die für eine postoperative Hypoxämie verantwortlich sind. Die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff wird daher nach der Extubation in der postoperativen Phase allgemein empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen. Obwohl die Sauerstofftherapie bei der Verhinderung der überwiegenden Mehrheit der schweren postoperativen Hypoxämie nach Extubation bei chirurgischen Patienten wirksam ist, kann es zu Atemversagen kommen, was eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung oder den therapeutischen Einsatz einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NPPV) erforderlich macht. Bei Patienten mit postoperativer Hypoxämie (definiert als Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) wurde festgestellt, dass die Anwendung von NPPV die Inzidenz einer endotrachealen Intubation nach einer Bauchoperation verringert. Dennoch ist die Verwendung von NPPV in der postoperativen Phase für organisatorische Einschränkungen verantwortlich und erhöht die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Die nasale High-Flow-Kanüle (NHFC) wurde als attraktive und gut verträgliche Methode der nicht-invasiven Sauerstoffzufuhr beschrieben. Frühere Studien haben gezeigt, dass NHFC einen geringen positiven Atemwegsdruck erzeugt, das endexspiratorische Lungenvolumen erhöht und den Atemwegswiderstand verringert und somit zu einer Verringerung der Atemarbeit beiträgt. Bisher haben jedoch keine klinischen Studien NHFC mit einer Standard-Sauerstofftherapie bei der Prävention einer postoperativen Hypoxämie nach Bauchoperationen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Lungenkomplikationen verglichen.
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von: 1- Standard-Sauerstofftherapie; 2- Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie nach Extubation bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen nach einer Bauchoperation.
Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die frühzeitige Anwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer postoperativen NPPV bei postoperativer Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante oder ungeplante chirurgische Eingriffe
- Bauch- oder Bauch- und Brustchirurgie
- Erwartete Dauer ≥2 Stunden
- ARISCAT-Score ≥26 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Schlafapnoe-Syndrom
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Standard-Sauerstofftherapie
Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die frühzeitige Anwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer postoperativen NPPV bei postoperativer Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) reduzieren kann.
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Andere Namen:
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ANDERE: nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die frühzeitige Anwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer postoperativen NPPV bei postoperativer Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) reduzieren kann.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine postoperative Hypoxämie entwickelten (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300)
Zeitfenster: 1 Stunde nach trachealer Extubation (Tag 1)
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1 Stunde nach trachealer Extubation (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Gasaustausch (PaO2, PaCO2)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation und nach Operation (am Tag 1)
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1 Stunde nach Extubation und nach Operation (am Tag 1)
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie über den 1. postoperativen Tag hinaus (definiert als arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 93 % in der Raumluft)
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder nicht-invasiven Beatmung bei postoperativem akutem respiratorischem Versagen (ARF)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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ARF (akutes respiratorisches Versagen) ist definiert durch eines der hypoxämischen Kriterien (SpO2 < 92 % beim Einatmen von mindestens 10 l/min Sauerstoff, PaO2 < 60 mmHg in der Luft oder < 80 mmHg beim Einatmen von zusätzlichem Sauerstoff) und mindestens 1 von folgende Kriterien: schwere Atemnot mit Dyspnoe, akzessorische Muskelrekrutierung und paradoxe abdominale oder thorakale Bewegungen, Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min, respiratorische Azidose mit pH < 7,30 und PaCO2 > 50 mmHg.
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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PPCs (postoperative pulmonale Komplikationen) werden anhand einer Gradskala von 0 bis 4 bewertet, wobei Grad 0 das Fehlen jeglicher Komplikationen darstellt und Grad 1 bis 4 nacheinander die schlimmeren Formen von Komplikationen darstellen.
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Atembeschwerden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximal vorstellbare Beschwerden).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Unbehagensymptome werden durch Beurteilung der Trockenheit von Nase, Mund und Rachen beurteilt.
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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