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Optiflow® zur Verhinderung von Hypoxämie nach der Extubation nach Bauchoperationen (die OPERA-Studie) (OPERA)

26. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Frühzeitige nasale High-Flow-Sauerstofftherapie zur Prävention postoperativer Hypoxämie nach Bauchoperationen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte bewertet werden, ob eine frühzeitige Anwendung einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie nach der Extubation das Auftreten einer postoperativen Hypoxämie (definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) nach einer Bauchoperation bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Hypoxämie führt bei 30 bis 50 % der Patienten nach einer Bauchoperation zu Komplikationen. Der Verlust funktionierender alveolärer Einheiten und die Entwicklung einer Atelektase nach Bauchoperationen wurden als zugrunde liegende Mechanismen erkannt, die für eine postoperative Hypoxämie verantwortlich sind. Die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff wird daher nach der Extubation in der postoperativen Phase allgemein empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen. Obwohl die Sauerstofftherapie bei der Verhinderung der überwiegenden Mehrheit der schweren postoperativen Hypoxämie nach Extubation bei chirurgischen Patienten wirksam ist, kann es zu Atemversagen kommen, was eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung oder den therapeutischen Einsatz einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NPPV) erforderlich macht. Bei Patienten mit postoperativer Hypoxämie (definiert als Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) wurde festgestellt, dass die Anwendung von NPPV die Inzidenz einer endotrachealen Intubation nach einer Bauchoperation verringert. Dennoch ist die Verwendung von NPPV in der postoperativen Phase für organisatorische Einschränkungen verantwortlich und erhöht die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.

Die nasale High-Flow-Kanüle (NHFC) wurde als attraktive und gut verträgliche Methode der nicht-invasiven Sauerstoffzufuhr beschrieben. Frühere Studien haben gezeigt, dass NHFC einen geringen positiven Atemwegsdruck erzeugt, das endexspiratorische Lungenvolumen erhöht und den Atemwegswiderstand verringert und somit zu einer Verringerung der Atemarbeit beiträgt. Bisher haben jedoch keine klinischen Studien NHFC mit einer Standard-Sauerstofftherapie bei der Prävention einer postoperativen Hypoxämie nach Bauchoperationen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Lungenkomplikationen verglichen.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von: 1- Standard-Sauerstofftherapie; 2- Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie nach Extubation bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen nach einer Bauchoperation.

Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die frühzeitige Anwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer postoperativen NPPV bei postoperativer Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante oder ungeplante chirurgische Eingriffe
  • Bauch- oder Bauch- und Brustchirurgie
  • Erwartete Dauer ≥2 Stunden
  • ARISCAT-Score ≥26 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-Sauerstofftherapie
Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die frühzeitige Anwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer postoperativen NPPV bei postoperativer Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) reduzieren kann.
Andere Namen:
  • Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie
ANDERE: nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die frühzeitige Anwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer postoperativen NPPV bei postoperativer Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) reduzieren kann.
Andere Namen:
  • Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine postoperative Hypoxämie entwickelten (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300)
Zeitfenster: 1 Stunde nach trachealer Extubation (Tag 1)
1 Stunde nach trachealer Extubation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gasaustausch (PaO2, PaCO2)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation und nach Operation (am Tag 1)
1 Stunde nach Extubation und nach Operation (am Tag 1)
Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie über den 1. postoperativen Tag hinaus (definiert als arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 93 % in der Raumluft)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder nicht-invasiven Beatmung bei postoperativem akutem respiratorischem Versagen (ARF)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
ARF (akutes respiratorisches Versagen) ist definiert durch eines der hypoxämischen Kriterien (SpO2 < 92 % beim Einatmen von mindestens 10 l/min Sauerstoff, PaO2 < 60 mmHg in der Luft oder < 80 mmHg beim Einatmen von zusätzlichem Sauerstoff) und mindestens 1 von folgende Kriterien: schwere Atemnot mit Dyspnoe, akzessorische Muskelrekrutierung und paradoxe abdominale oder thorakale Bewegungen, Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min, respiratorische Azidose mit pH < 7,30 und PaCO2 > 50 mmHg.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
PPCs (postoperative pulmonale Komplikationen) werden anhand einer Gradskala von 0 bis 4 bewertet, wobei Grad 0 das Fehlen jeglicher Komplikationen darstellt und Grad 1 bis 4 nacheinander die schlimmeren Formen von Komplikationen darstellen.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Atembeschwerden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximal vorstellbare Beschwerden).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Unbehagensymptome werden durch Beurteilung der Trockenheit von Nase, Mund und Rachen beurteilt.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Hypoxämie

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