- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01887015
Optiflow® k prevenci postextubační hypoxémie po operaci břicha (zkouška OPERA) (OPERA)
Časná nazální vysokoprůtoková kyslíková terapie pro prevenci pooperační hypoxémie po abdominální chirurgii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační hypoxémie komplikuje 30 až 50 % pacientů po operaci břicha. Ztráta funkčních alveolárních jednotek a rozvoj atelektázy po operaci břicha byly uznány jako základní mechanismy odpovědné za pooperační hypoxémii. Doplňkové podávání kyslíku je proto široce doporučováno po extubaci v pooperačním období, zejména u pacientů s vysokým rizikem pooperačních respiračních komplikací. Přestože oxygenoterapie je účinná v prevenci naprosté většiny závažných pooperačních hypoxemií po extubaci u chirurgických pacientů, může dojít k respiračnímu selhání, které vyžaduje endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci nebo terapeutické použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV). U pacientů s pooperační hypoxémií (definovanou jako pacienti s poměrem PaO2/FiO2 < 300) bylo zjištěno, že aplikace NPPV snižuje výskyt endotracheální intubace po břišní operaci. Nicméně použití NPPV v pooperačním období je odpovědné za organizační omezení a zvyšuje využití zdravotní péče.
Nosní vysokoprůtoková kanyla (NHFC) byla popsána jako atraktivní a dobře tolerovaná metoda neinvazivního dodávání kyslíku. Předchozí studie ukázaly, že NHFC vytváří nízkou hladinu pozitivního tlaku v dýchacích cestách, zvyšuje objem plic na konci výdechu a snižuje odpor dýchacích cest, čímž přispívá ke snížení dechové práce. Dosud však žádné klinické studie neporovnávaly NHFC se standardní oxygenoterapií v prevenci pooperační hypoxémie po operaci břicha u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací.
Primárním cílem studie je porovnat: 1- Standardní oxygenoterapii; 2- Nazální vysokoprůtoková oxygenoterapie po extubaci u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací po břišní operaci.
Naší hypotézou je, že ve srovnání se standardní oxygenoterapií může časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit potřebu pooperační NPPV pro pooperační hypoxémii (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované nebo neplánované chirurgické zákroky
- Operace břicha nebo břicha a hrudníku
- Očekávaná doba trvání ≥2 hodiny
- Skóre ARISCAT ≥26 bodů
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Syndrom spánkové apnoe
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství a/nebo laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní oxygenoterapie
Naší hypotézou je, že ve srovnání se standardní oxygenoterapií může časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit potřebu pooperační NPPV pro pooperační hypoxémii (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300).
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
Naší hypotézou je, že ve srovnání se standardní oxygenoterapií může časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit potřebu pooperační NPPV pro pooperační hypoxémii (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, u kterých se rozvinula pooperační hypoxémie (definovaná jako poměr PaO2/FiO2 <300)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální extubaci (den 1)
|
1 hodinu po tracheální extubaci (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výměna plynů (PaO2, PaCO2)
Časové okno: 1h po extubaci a po operaci (v den 1)
|
1h po extubaci a po operaci (v den 1)
|
|
|
Potřeba doplňkové kyslíkové terapie po 1. pooperačním dni (definovaná jako saturace arteriálního kyslíku pulzní oxymetrií (SpO2) < 93 % na vzduchu v místnosti)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Potřeba endotracheální intubace nebo neinvazivní ventilace u pooperačního akutního respiračního selhání (ARF)
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
ARF (akutní respirační selhání) je definováno jedním z hypoxemických kritérií (SpO2 <92 % při dýchání alespoň 10 l/min kyslíku, PaO2 <60 mmHg ve vzduchu nebo <80 mmHg při dýchání jakéhokoli doplňkového kyslíku) a alespoň 1 z následující kritéria: těžká respirační tíseň s dušností, nábor akcesorních svalů a paradoxní břišní nebo hrudní pohyby, dechová frekvence >25 dechů/min, respirační acidóza s pH <7,30 a PaCO2 > 50 mmHg.
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
PPC (Pooperační plicní komplikace) jsou hodnoceny pomocí stupnice od 0 do 4, přičemž stupeň 0 představuje nepřítomnost jakýchkoli komplikací a stupeň 1 až 4 představuje postupně horší formy komplikací.
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
Respirační diskomfort pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádný diskomfort) do 10 (maximální představitelný diskomfort).
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
Příznaky nepohodlí jsou hodnoceny hodnocením sucha v nose, ústech a krku.
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .