Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optiflow® k ​​prevenci postextubační hypoxémie po operaci břicha (zkouška OPERA) (OPERA)

26. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Časná nazální vysokoprůtoková kyslíková terapie pro prevenci pooperační hypoxémie po abdominální chirurgii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit, zda časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie po extubaci může snížit výskyt pooperační hypoxémie (definované jako poměr PaO2/FiO2 <300) po operaci břicha u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační hypoxémie komplikuje 30 až 50 % pacientů po operaci břicha. Ztráta funkčních alveolárních jednotek a rozvoj atelektázy po operaci břicha byly uznány jako základní mechanismy odpovědné za pooperační hypoxémii. Doplňkové podávání kyslíku je proto široce doporučováno po extubaci v pooperačním období, zejména u pacientů s vysokým rizikem pooperačních respiračních komplikací. Přestože oxygenoterapie je účinná v prevenci naprosté většiny závažných pooperačních hypoxemií po extubaci u chirurgických pacientů, může dojít k respiračnímu selhání, které vyžaduje endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci nebo terapeutické použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV). U pacientů s pooperační hypoxémií (definovanou jako pacienti s poměrem PaO2/FiO2 < 300) bylo zjištěno, že aplikace NPPV snižuje výskyt endotracheální intubace po břišní operaci. Nicméně použití NPPV v pooperačním období je odpovědné za organizační omezení a zvyšuje využití zdravotní péče.

Nosní vysokoprůtoková kanyla (NHFC) byla popsána jako atraktivní a dobře tolerovaná metoda neinvazivního dodávání kyslíku. Předchozí studie ukázaly, že NHFC vytváří nízkou hladinu pozitivního tlaku v dýchacích cestách, zvyšuje objem plic na konci výdechu a snižuje odpor dýchacích cest, čímž přispívá ke snížení dechové práce. Dosud však žádné klinické studie neporovnávaly NHFC se standardní oxygenoterapií v prevenci pooperační hypoxémie po operaci břicha u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací.

Primárním cílem studie je porovnat: 1- Standardní oxygenoterapii; 2- Nazální vysokoprůtoková oxygenoterapie po extubaci u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací po břišní operaci.

Naší hypotézou je, že ve srovnání se standardní oxygenoterapií může časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit potřebu pooperační NPPV pro pooperační hypoxémii (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované nebo neplánované chirurgické zákroky
  • Operace břicha nebo břicha a hrudníku
  • Očekávaná doba trvání ≥2 hodiny
  • Skóre ARISCAT ≥26 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní oxygenoterapie
Naší hypotézou je, že ve srovnání se standardní oxygenoterapií může časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit potřebu pooperační NPPV pro pooperační hypoxémii (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300).
Ostatní jména:
  • Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem versus standardní oxygenoterapie
JINÝ: nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
Naší hypotézou je, že ve srovnání se standardní oxygenoterapií může časná aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit potřebu pooperační NPPV pro pooperační hypoxémii (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300).
Ostatní jména:
  • Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem versus standardní oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, u kterých se rozvinula pooperační hypoxémie (definovaná jako poměr PaO2/FiO2 <300)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální extubaci (den 1)
1 hodinu po tracheální extubaci (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výměna plynů (PaO2, PaCO2)
Časové okno: 1h po extubaci a po operaci (v den 1)
1h po extubaci a po operaci (v den 1)
Potřeba doplňkové kyslíkové terapie po 1. pooperačním dni (definovaná jako saturace arteriálního kyslíku pulzní oxymetrií (SpO2) < 93 % na vzduchu v místnosti)
Časové okno: v den 1
v den 1
Potřeba endotracheální intubace nebo neinvazivní ventilace u pooperačního akutního respiračního selhání (ARF)
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
ARF (akutní respirační selhání) je definováno jedním z hypoxemických kritérií (SpO2 <92 % při dýchání alespoň 10 l/min kyslíku, PaO2 <60 mmHg ve vzduchu nebo <80 mmHg při dýchání jakéhokoli doplňkového kyslíku) a alespoň 1 z následující kritéria: těžká respirační tíseň s dušností, nábor akcesorních svalů a paradoxní břišní nebo hrudní pohyby, dechová frekvence >25 dechů/min, respirační acidóza s pH <7,30 a PaCO2 > 50 mmHg.
během prvních 7 dnů po operaci
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
PPC (Pooperační plicní komplikace) jsou hodnoceny pomocí stupnice od 0 do 4, přičemž stupeň 0 představuje nepřítomnost jakýchkoli komplikací a stupeň 1 až 4 představuje postupně horší formy komplikací.
během prvních 7 dnů po operaci
Respirační diskomfort pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádný diskomfort) do 10 (maximální představitelný diskomfort).
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
Příznaky nepohodlí jsou hodnoceny hodnocením sucha v nose, ústech a krku.
během prvních 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit