Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optiflow® ter voorkoming van hypoxemie na extubatie na abdominale chirurgie (het OPERA-onderzoek) (OPERA)

26 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vroege nasale highflow-zuurstoftherapie ter preventie van postoperatieve hypoxemie na abdominale chirurgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te evalueren of vroege toepassing van nasale high-flow zuurstoftherapie na extubatie de incidentie van postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio <300) na abdominale chirurgie kan verminderen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve hypoxemie compliceert tussen 30 en 50% van de patiënten na een buikoperatie. Verlies van functionerende alveolaire eenheden en ontwikkeling van atelectase na abdominale chirurgie zijn erkend als de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve hypoxemie. Toediening van aanvullende zuurstof wordt daarom algemeen aanbevolen na extubatie in de postoperatieve periode, vooral bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve respiratoire complicaties. Hoewel zuurstoftherapie effectief is bij het voorkomen van de overgrote meerderheid van ernstige postoperatieve hypoxemie na extubatie bij chirurgische patiënten, kan respiratoire insufficiëntie optreden, waardoor endotracheale intubatie en mechanische beademing of therapeutisch gebruik van niet-invasieve positieve drukbeademing (NPPV) nodig zijn. Bij patiënten met postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als patiënten met een PaO2/FiO2-ratio <300) bleek toepassing van NPPV de incidentie van endotracheale intubatie na abdominale chirurgie te verminderen. Desalniettemin is het gebruik van NPPV in de postoperatieve periode verantwoordelijk voor organisatorische beperkingen en verhoogt het het gebruik van gezondheidszorg.

Nasale high-flow canule (NHFC) is beschreven als een aantrekkelijke en goed verdragen methode voor niet-invasieve zuurstoftoediening. Eerdere studies hebben aangetoond dat NHFC een laag niveau van positieve luchtwegdruk genereert, het eind-expiratoire longvolume vergroot en de luchtwegweerstand vermindert, en zo bijdraagt ​​aan een vermindering van de ademhaling. Tot op heden hebben echter geen klinische onderzoeken NHFC vergeleken met standaard zuurstoftherapie bij de preventie van postoperatieve hypoxemie na abdominale chirurgie bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van: 1- Standaard zuurstoftherapie; 2- Nasale highflow-zuurstoftherapie na extubatie bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties na een buikoperatie.

Onze hypothese is dat, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, vroege toepassing van nasale high flow zuurstoftherapie de behoefte aan postoperatieve NPPV voor postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio <300) kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande of ongeplande chirurgische ingrepen
  • Abdominale of abdominale en thoracale chirurgie
  • Verwachte duur ≥2 uur
  • ARISCAT scoort ≥26 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
  • Slaapapneu syndroom
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard zuurstoftherapie
Onze hypothese is dat, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, vroege toepassing van nasale high flow zuurstoftherapie de behoefte aan postoperatieve NPPV voor postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio <300) kan verminderen.
Andere namen:
  • Nasale high flow zuurstoftherapie versus standaard zuurstoftherapie
ANDER: nasale high flow zuurstoftherapie
Onze hypothese is dat, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, vroege toepassing van nasale high flow zuurstoftherapie de behoefte aan postoperatieve NPPV voor postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio <300) kan verminderen.
Andere namen:
  • Nasale high flow zuurstoftherapie versus standaard zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat postoperatieve hypoxemie ontwikkelde (gedefinieerd als PaO2/FiO2-ratio <300)
Tijdsspanne: 1 uur na tracheale extubatie (dag 1)
1 uur na tracheale extubatie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gasuitwisseling (PaO2, PaCO2)
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie en na operatie (op dag 1)
1 uur na extubatie en na operatie (op dag 1)
Behoefte aan aanvullende zuurstoftherapie na postoperatieve dag 1 (gedefinieerd als arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) <93% in kamerlucht)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Behoefte aan endotracheale intubatie of niet-invasieve beademing voor postoperatieve acute respiratoire insufficiëntie (ARF)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
ARF (acute respiratoire insufficiëntie) wordt gedefinieerd door een van de hypoxemische criteria (SpO2 <92% bij inademing van ten minste 10 l/min zuurstof, PaO2 <60 mmHg in lucht of <80 mmHg bij inademing van aanvullende zuurstof) en ten minste 1 van de volgende criteria: ernstige ademnood met kortademigheid, rekrutering van bijkomende spieren en paradoxale buik- of borstkasbeweging, ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/min, respiratoire acidose met pH <7,30 en PaCO2 > 50 mmHg.
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
PPC's (postoperatieve longcomplicaties) worden gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarbij graad 0 de afwezigheid van complicaties vertegenwoordigt en graad 1 tot en met 4 achtereenvolgens de ergste vormen van complicaties.
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Ademhalingsongemak met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal denkbaar ongemak).
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Ongemaksymptomen worden beoordeeld door de droogheid van neus, mond en keel te evalueren.
binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren