- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01887015
Optiflow® ter voorkoming van hypoxemie na extubatie na abdominale chirurgie (het OPERA-onderzoek) (OPERA)
Vroege nasale highflow-zuurstoftherapie ter preventie van postoperatieve hypoxemie na abdominale chirurgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve hypoxemie compliceert tussen 30 en 50% van de patiënten na een buikoperatie. Verlies van functionerende alveolaire eenheden en ontwikkeling van atelectase na abdominale chirurgie zijn erkend als de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve hypoxemie. Toediening van aanvullende zuurstof wordt daarom algemeen aanbevolen na extubatie in de postoperatieve periode, vooral bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve respiratoire complicaties. Hoewel zuurstoftherapie effectief is bij het voorkomen van de overgrote meerderheid van ernstige postoperatieve hypoxemie na extubatie bij chirurgische patiënten, kan respiratoire insufficiëntie optreden, waardoor endotracheale intubatie en mechanische beademing of therapeutisch gebruik van niet-invasieve positieve drukbeademing (NPPV) nodig zijn. Bij patiënten met postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als patiënten met een PaO2/FiO2-ratio <300) bleek toepassing van NPPV de incidentie van endotracheale intubatie na abdominale chirurgie te verminderen. Desalniettemin is het gebruik van NPPV in de postoperatieve periode verantwoordelijk voor organisatorische beperkingen en verhoogt het het gebruik van gezondheidszorg.
Nasale high-flow canule (NHFC) is beschreven als een aantrekkelijke en goed verdragen methode voor niet-invasieve zuurstoftoediening. Eerdere studies hebben aangetoond dat NHFC een laag niveau van positieve luchtwegdruk genereert, het eind-expiratoire longvolume vergroot en de luchtwegweerstand vermindert, en zo bijdraagt aan een vermindering van de ademhaling. Tot op heden hebben echter geen klinische onderzoeken NHFC vergeleken met standaard zuurstoftherapie bij de preventie van postoperatieve hypoxemie na abdominale chirurgie bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties.
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van: 1- Standaard zuurstoftherapie; 2- Nasale highflow-zuurstoftherapie na extubatie bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties na een buikoperatie.
Onze hypothese is dat, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, vroege toepassing van nasale high flow zuurstoftherapie de behoefte aan postoperatieve NPPV voor postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio <300) kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande of ongeplande chirurgische ingrepen
- Abdominale of abdominale en thoracale chirurgie
- Verwachte duur ≥2 uur
- ARISCAT scoort ≥26 punten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
- Slaapapneu syndroom
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Standaard zuurstoftherapie
Onze hypothese is dat, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, vroege toepassing van nasale high flow zuurstoftherapie de behoefte aan postoperatieve NPPV voor postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio <300) kan verminderen.
|
Andere namen:
|
ANDER: nasale high flow zuurstoftherapie
Onze hypothese is dat, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, vroege toepassing van nasale high flow zuurstoftherapie de behoefte aan postoperatieve NPPV voor postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio <300) kan verminderen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage patiënten dat postoperatieve hypoxemie ontwikkelde (gedefinieerd als PaO2/FiO2-ratio <300)
Tijdsspanne: 1 uur na tracheale extubatie (dag 1)
|
1 uur na tracheale extubatie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve gasuitwisseling (PaO2, PaCO2)
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie en na operatie (op dag 1)
|
1 uur na extubatie en na operatie (op dag 1)
|
|
Behoefte aan aanvullende zuurstoftherapie na postoperatieve dag 1 (gedefinieerd als arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) <93% in kamerlucht)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Behoefte aan endotracheale intubatie of niet-invasieve beademing voor postoperatieve acute respiratoire insufficiëntie (ARF)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
ARF (acute respiratoire insufficiëntie) wordt gedefinieerd door een van de hypoxemische criteria (SpO2 <92% bij inademing van ten minste 10 l/min zuurstof, PaO2 <60 mmHg in lucht of <80 mmHg bij inademing van aanvullende zuurstof) en ten minste 1 van de volgende criteria: ernstige ademnood met kortademigheid, rekrutering van bijkomende spieren en paradoxale buik- of borstkasbeweging, ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/min, respiratoire acidose met pH <7,30 en PaCO2 > 50 mmHg.
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
PPC's (postoperatieve longcomplicaties) worden gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarbij graad 0 de afwezigheid van complicaties vertegenwoordigt en graad 1 tot en met 4 achtereenvolgens de ergste vormen van complicaties.
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Ademhalingsongemak met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal denkbaar ongemak).
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Ongemaksymptomen worden beoordeeld door de droogheid van neus, mond en keel te evalueren.
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .