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Optiflow® para prevenir a hipoxemia pós-extubação após cirurgia abdominal (o OPERA Trial) (OPERA)

31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Terapia Nasal Precoce com Oxigênio de Alto Fluxo para Prevenção de Hipoxemia Pós-Operatória Após Cirurgia Abdominal: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Avaliar se a aplicação precoce de oxigenoterapia nasal de alto fluxo após a extubação pode reduzir a incidência de hipoxemia pós-operatória (definida como relação PaO2/FiO2 <300) após cirurgia abdominal em pacientes com risco intermediário a alto de complicações pulmonares pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoxemia pós-operatória complica entre 30 a 50% dos pacientes após cirurgia abdominal. A perda de unidades alveolares funcionais e o desenvolvimento de atelectasia após cirurgia abdominal foram reconhecidos como os mecanismos subjacentes responsáveis ​​pela hipoxemia pós-operatória. A administração de oxigênio suplementar é, portanto, amplamente recomendada após a extubação no período pós-operatório, especialmente em pacientes com alto risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Embora a oxigenoterapia seja eficaz na prevenção da grande maioria das hipoxemias pós-operatórias graves após a extubação em pacientes cirúrgicos, pode ocorrer insuficiência respiratória, necessitando, assim, de intubação endotraqueal e ventilação mecânica ou uso terapêutico de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV). Em pacientes com hipoxemia pós-operatória (definida como pacientes com relação PaO2/FiO2 <300), a aplicação de NPPV diminuiu a incidência de intubação endotraqueal após cirurgia abdominal. No entanto, o uso de VNI no período pós-operatório é responsável por restrições organizacionais e aumenta a utilização de cuidados de saúde.

A cânula nasal de alto fluxo (NHFC) tem sido descrita como um método atraente e bem tolerado de fornecimento de oxigênio não invasivo. Estudos anteriores demonstraram que o NHFC gera um baixo nível de pressão positiva nas vias aéreas, aumenta o volume pulmonar expiratório final e reduz a resistência das vias aéreas, contribuindo assim para a redução do trabalho respiratório. Até o momento, no entanto, nenhum ensaio clínico comparou NHFC à oxigenoterapia padrão na prevenção de hipoxemia pós-operatória após cirurgia abdominal em pacientes com risco intermediário a alto de complicações pulmonares pós-operatórias.

O objetivo primário do estudo é comparar: 1- Oxigenoterapia padrão; 2- Oxigenoterapia nasal de alto fluxo após extubação em pacientes com risco intermediário a alto de complicações pulmonares pós-operatórias de cirurgia abdominal.

Nossa hipótese é que, em comparação com a oxigenoterapia padrão, a aplicação precoce de oxigenoterapia nasal de alto fluxo pode reduzir a necessidade de NPPV pós-operatória para hipoxemia pós-operatória (definida como relação PaO2/FiO2 <300).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos planejados ou não planejados
  • Cirurgia abdominal ou abdominal e torácica
  • Duração prevista ≥2 horas
  • Pontuação ARISCAT ≥26 pontos

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Índice de massa corporal >35 kg/m2
  • Síndrome da apneia do sono
  • Recusa do paciente
  • Gravidez e/ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Outros nomes:
  • Oxigenoterapia nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão
Outro: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Outros nomes:
  • Oxigenoterapia nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes que desenvolveram hipoxemia pós-operatória (definida como relação PaO2/FiO2 <300)
Prazo: 1 hora após a extubação traqueal (dia 1)
1 hora após a extubação traqueal (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca gasosa pós-operatória (PaO2, PaCO2)
Prazo: 1H após a extubação e após a cirurgia (no dia 1)
1H após a extubação e após a cirurgia (no dia 1)
Necessidade de oxigenoterapia suplementar após o primeiro dia de pós-operatório (definida como saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <93% em ar ambiente)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Necessidade de intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda (IRA) pós-operatória
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
A IRA (insuficiência respiratória aguda) é definida por um dos critérios hipoxêmicos (SpO2 <92% ao respirar pelo menos 10 L/min de oxigênio, PaO2 <60 mmHg no ar ou <80 mmHg ao respirar qualquer oxigênio suplementar) e pelo menos 1 de os seguintes critérios: desconforto respiratório grave com dispneia, recrutamento de músculos acessórios e movimento abdominal ou torácico paradoxal, frequência respiratória >25 respirações/min, acidose respiratória com pH <7,30 e PaCO2 > 50 mmHg.
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
As PPCs (complicações pulmonares pós-operatórias) são pontuadas usando uma escala de notas que varia de 0 a 4, com o grau 0 representando a ausência de qualquer complicação e o grau 1 a 4 representando sucessivamente as piores formas de complicações.
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Desconforto respiratório usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo imaginável).
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Os sintomas de desconforto são avaliados avaliando a secura do nariz, boca e garganta.
nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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