- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01887015
Optiflow® para prevenir a hipoxemia pós-extubação após cirurgia abdominal (o OPERA Trial) (OPERA)
Terapia Nasal Precoce com Oxigênio de Alto Fluxo para Prevenção de Hipoxemia Pós-Operatória Após Cirurgia Abdominal: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipoxemia pós-operatória complica entre 30 a 50% dos pacientes após cirurgia abdominal. A perda de unidades alveolares funcionais e o desenvolvimento de atelectasia após cirurgia abdominal foram reconhecidos como os mecanismos subjacentes responsáveis pela hipoxemia pós-operatória. A administração de oxigênio suplementar é, portanto, amplamente recomendada após a extubação no período pós-operatório, especialmente em pacientes com alto risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Embora a oxigenoterapia seja eficaz na prevenção da grande maioria das hipoxemias pós-operatórias graves após a extubação em pacientes cirúrgicos, pode ocorrer insuficiência respiratória, necessitando, assim, de intubação endotraqueal e ventilação mecânica ou uso terapêutico de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV). Em pacientes com hipoxemia pós-operatória (definida como pacientes com relação PaO2/FiO2 <300), a aplicação de NPPV diminuiu a incidência de intubação endotraqueal após cirurgia abdominal. No entanto, o uso de VNI no período pós-operatório é responsável por restrições organizacionais e aumenta a utilização de cuidados de saúde.
A cânula nasal de alto fluxo (NHFC) tem sido descrita como um método atraente e bem tolerado de fornecimento de oxigênio não invasivo. Estudos anteriores demonstraram que o NHFC gera um baixo nível de pressão positiva nas vias aéreas, aumenta o volume pulmonar expiratório final e reduz a resistência das vias aéreas, contribuindo assim para a redução do trabalho respiratório. Até o momento, no entanto, nenhum ensaio clínico comparou NHFC à oxigenoterapia padrão na prevenção de hipoxemia pós-operatória após cirurgia abdominal em pacientes com risco intermediário a alto de complicações pulmonares pós-operatórias.
O objetivo primário do estudo é comparar: 1- Oxigenoterapia padrão; 2- Oxigenoterapia nasal de alto fluxo após extubação em pacientes com risco intermediário a alto de complicações pulmonares pós-operatórias de cirurgia abdominal.
Nossa hipótese é que, em comparação com a oxigenoterapia padrão, a aplicação precoce de oxigenoterapia nasal de alto fluxo pode reduzir a necessidade de NPPV pós-operatória para hipoxemia pós-operatória (definida como relação PaO2/FiO2 <300).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos cirúrgicos planejados ou não planejados
- Cirurgia abdominal ou abdominal e torácica
- Duração prevista ≥2 horas
- Pontuação ARISCAT ≥26 pontos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- Síndrome da apneia do sono
- Recusa do paciente
- Gravidez e/ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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Outros nomes:
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Outro: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de pacientes que desenvolveram hipoxemia pós-operatória (definida como relação PaO2/FiO2 <300)
Prazo: 1 hora após a extubação traqueal (dia 1)
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1 hora após a extubação traqueal (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troca gasosa pós-operatória (PaO2, PaCO2)
Prazo: 1H após a extubação e após a cirurgia (no dia 1)
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1H após a extubação e após a cirurgia (no dia 1)
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Necessidade de oxigenoterapia suplementar após o primeiro dia de pós-operatório (definida como saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <93% em ar ambiente)
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Necessidade de intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda (IRA) pós-operatória
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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A IRA (insuficiência respiratória aguda) é definida por um dos critérios hipoxêmicos (SpO2 <92% ao respirar pelo menos 10 L/min de oxigênio, PaO2 <60 mmHg no ar ou <80 mmHg ao respirar qualquer oxigênio suplementar) e pelo menos 1 de os seguintes critérios: desconforto respiratório grave com dispneia, recrutamento de músculos acessórios e movimento abdominal ou torácico paradoxal, frequência respiratória >25 respirações/min, acidose respiratória com pH <7,30 e PaCO2 > 50 mmHg.
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nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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As PPCs (complicações pulmonares pós-operatórias) são pontuadas usando uma escala de notas que varia de 0 a 4, com o grau 0 representando a ausência de qualquer complicação e o grau 1 a 4 representando sucessivamente as piores formas de complicações.
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nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Desconforto respiratório usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo imaginável).
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Os sintomas de desconforto são avaliados avaliando a secura do nariz, boca e garganta.
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nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
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