- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01887015
Optiflow® för att förhindra postextubationshypoxemi efter bukkirurgi (OPERA-prövningen) (OPERA)
Tidig nasal högflödessyreterapi för förebyggande av postoperativ hypoxemi efter bukkirurgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ hypoxemi komplicerar mellan 30 till 50 % av patienterna efter bukkirurgi. Förlust av fungerande alveolära enheter och utveckling av atelektas efter bukkirurgi har erkänts som de underliggande mekanismerna för postoperativ hypoxemi. Kompletterande syretillförsel rekommenderas därför allmänt efter extubering under den postoperativa perioden, särskilt hos patienter med hög risk för postoperativa respiratoriska komplikationer. Även om syrgasbehandling är effektiv för att förhindra den stora majoriteten av allvarlig postoperativ hypoxemi efter extubation hos kirurgiska patienter, kan andningssvikt uppstå, vilket kräver endotrakeal intubation och mekanisk ventilation eller terapeutisk användning av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV). Hos patienter med postoperativ hypoxemi (definierad som patienter med ett PaO2/FiO2-förhållande <300) visade sig applicering av NPPV minska förekomsten av endotrakeal intubation efter bukkirurgi. Ändå är användningen av NPPV under den postoperativa perioden ansvarig för organisatoriska begränsningar och ökar sjukvårdsanvändningen.
Nasal högflödeskanyl (NHFC) har beskrivits som en attraktiv och väl tolererad metod för icke-invasiv syretillförsel. Tidigare studier har visat att NHFC genererar en låg nivå av positivt luftvägstryck, ökar endexpiratorisk lungvolym och minskar luftvägsmotståndet, vilket bidrar till en minskning av andningsarbetet. Hittills har dock inga kliniska prövningar jämfört NHFC med standard syrgasbehandling för att förebygga postoperativ hypoxemi efter bukkirurgi hos patienter med medelhög till hög risk för postoperativa lungkomplikationer.
Det primära syftet med studien är att jämföra: 1- Standard syrgasbehandling; 2- Nasal högflödessyrebehandling efter extubation hos patienter med medelhög till hög risk för postoperativa lungkomplikationer efter bukkirurgi.
Vår hypotes är att, jämfört med vanlig syrgasbehandling, tidig applicering av nasal högflödessyrebehandling kan minska behovet av postoperativ NPPV för postoperativ hypoxemi (definierad som PaO2/FiO2-kvot <300).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerade eller oplanerade kirurgiska ingrepp
- Abdominal eller buk- och thoraxkirurgi
- Förväntad varaktighet ≥2 timmar
- ARISCAT poäng ≥26 poäng
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2
- Sömnapnésyndrom
- Patientvägran
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Andra namn:
|
|
Övrig: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av patienter som utvecklade postoperativ hypoxemi (definierad som PaO2/FiO2-förhållande <300)
Tidsram: 1 timme efter trakeal extubation (dag 1)
|
1 timme efter trakeal extubation (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt gasutbyte (PaO2, PaCO2)
Tidsram: 1H efter extubation och efter operation (på dag 1)
|
1H efter extubation och efter operation (på dag 1)
|
|
|
Behov av kompletterande syrgasbehandling efter postoperativ dag 1 (definierad som arteriell syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) <93 % i rumsluft)
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Behov av endotrakeal intubation eller icke-invasiv ventilation för postoperativ akut andningssvikt (ARF)
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
ARF (akut andningssvikt) definieras av ett av de hypoxemiska kriterierna (SpO2 <92 % vid andning av minst 10 l/min syre, PaO2 <60 mmHg på luft eller <80 mmHg vid inandning av eventuellt extra syre) och minst 1 av följande kriterier: allvarlig andningsbesvär med dyspné, accessorisk muskelrekrytering och paradoxala buk- eller bröströrelser, andningsfrekvens >25 andetag/min, respiratorisk acidos med pH <7,30 och PaCO2 > 50 mmHg.
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
Postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
PPC (postoperativa lungkomplikationer) bedöms med hjälp av en betygsskala som sträcker sig från 0 till 4, där grad 0 representerar frånvaron av några komplikationer och grad 1 till 4 representerar successivt de värre formerna av komplikationer.
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
Andningsbesvär med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (inga obehag) till 10 (högsta tänkbara obehag).
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Obehagssymtom bedöms genom att utvärdera torrhet i näsa, mun och svalg.
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .