Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optiflow® för att förhindra postextubationshypoxemi efter bukkirurgi (OPERA-prövningen) (OPERA)

31 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tidig nasal högflödessyreterapi för förebyggande av postoperativ hypoxemi efter bukkirurgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Att utvärdera om tidig applicering av nasal högflödessyrebehandling efter extubation kan minska förekomsten av postoperativ hypoxemi (definierad som ett PaO2/FiO2-förhållande <300) efter bukkirurgi hos patienter med mellanliggande till hög risk för postoperativa lungkomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ hypoxemi komplicerar mellan 30 till 50 % av patienterna efter bukkirurgi. Förlust av fungerande alveolära enheter och utveckling av atelektas efter bukkirurgi har erkänts som de underliggande mekanismerna för postoperativ hypoxemi. Kompletterande syretillförsel rekommenderas därför allmänt efter extubering under den postoperativa perioden, särskilt hos patienter med hög risk för postoperativa respiratoriska komplikationer. Även om syrgasbehandling är effektiv för att förhindra den stora majoriteten av allvarlig postoperativ hypoxemi efter extubation hos kirurgiska patienter, kan andningssvikt uppstå, vilket kräver endotrakeal intubation och mekanisk ventilation eller terapeutisk användning av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV). Hos patienter med postoperativ hypoxemi (definierad som patienter med ett PaO2/FiO2-förhållande <300) visade sig applicering av NPPV minska förekomsten av endotrakeal intubation efter bukkirurgi. Ändå är användningen av NPPV under den postoperativa perioden ansvarig för organisatoriska begränsningar och ökar sjukvårdsanvändningen.

Nasal högflödeskanyl (NHFC) har beskrivits som en attraktiv och väl tolererad metod för icke-invasiv syretillförsel. Tidigare studier har visat att NHFC genererar en låg nivå av positivt luftvägstryck, ökar endexpiratorisk lungvolym och minskar luftvägsmotståndet, vilket bidrar till en minskning av andningsarbetet. Hittills har dock inga kliniska prövningar jämfört NHFC med standard syrgasbehandling för att förebygga postoperativ hypoxemi efter bukkirurgi hos patienter med medelhög till hög risk för postoperativa lungkomplikationer.

Det primära syftet med studien är att jämföra: 1- Standard syrgasbehandling; 2- Nasal högflödessyrebehandling efter extubation hos patienter med medelhög till hög risk för postoperativa lungkomplikationer efter bukkirurgi.

Vår hypotes är att, jämfört med vanlig syrgasbehandling, tidig applicering av nasal högflödessyrebehandling kan minska behovet av postoperativ NPPV för postoperativ hypoxemi (definierad som PaO2/FiO2-kvot <300).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerade eller oplanerade kirurgiska ingrepp
  • Abdominal eller buk- och thoraxkirurgi
  • Förväntad varaktighet ≥2 timmar
  • ARISCAT poäng ≥26 poäng

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Kroppsmassaindex >35 kg/m2
  • Sömnapnésyndrom
  • Patientvägran
  • Graviditet och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Andra namn:
  • Nasal högflödessyrebehandling jämfört med vanlig syrgasbehandling
Övrig: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
Andra namn:
  • Nasal högflödessyrebehandling jämfört med vanlig syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandel av patienter som utvecklade postoperativ hypoxemi (definierad som PaO2/FiO2-förhållande <300)
Tidsram: 1 timme efter trakeal extubation (dag 1)
1 timme efter trakeal extubation (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt gasutbyte (PaO2, PaCO2)
Tidsram: 1H efter extubation och efter operation (på dag 1)
1H efter extubation och efter operation (på dag 1)
Behov av kompletterande syrgasbehandling efter postoperativ dag 1 (definierad som arteriell syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) <93 % i rumsluft)
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Behov av endotrakeal intubation eller icke-invasiv ventilation för postoperativ akut andningssvikt (ARF)
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
ARF (akut andningssvikt) definieras av ett av de hypoxemiska kriterierna (SpO2 <92 % vid andning av minst 10 l/min syre, PaO2 <60 mmHg på luft eller <80 mmHg vid inandning av eventuellt extra syre) och minst 1 av följande kriterier: allvarlig andningsbesvär med dyspné, accessorisk muskelrekrytering och paradoxala buk- eller bröströrelser, andningsfrekvens >25 andetag/min, respiratorisk acidos med pH <7,30 och PaCO2 > 50 mmHg.
inom de första 7 dagarna efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
PPC (postoperativa lungkomplikationer) bedöms med hjälp av en betygsskala som sträcker sig från 0 till 4, där grad 0 representerar frånvaron av några komplikationer och grad 1 till 4 representerar successivt de värre formerna av komplikationer.
inom de första 7 dagarna efter operationen
Andningsbesvär med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (inga obehag) till 10 (högsta tänkbara obehag).
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
Obehagssymtom bedöms genom att utvärdera torrhet i näsa, mun och svalg.
inom de första 7 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Beräknad)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera