- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01887015
Optiflow® for at forhindre post-ekstubationshypoxæmi efter abdominal kirurgi (OPERA-forsøget) (OPERA)
Tidlig nasal high-flow iltterapi til forebyggelse af postoperativ hypoxæmi efter abdominal kirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hypoxæmi komplicerer mellem 30 til 50 % af patienterne efter abdominal operation. Tab af fungerende alveolære enheder og udvikling af atelektase efter abdominal kirurgi er blevet anerkendt som de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for postoperativ hypoxæmi. Supplerende iltadministration anbefales derfor bredt efter ekstubation i den postoperative periode, især hos patienter med høj risiko for postoperative respiratoriske komplikationer. Selvom oxygenbehandling er effektiv til at forebygge langt størstedelen af alvorlig postoperativ hypoxæmi efter ekstubation hos kirurgiske patienter, kan der forekomme respirationssvigt, hvilket kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation eller terapeutisk brug af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV). Hos patienter med postoperativ hypoxæmi (defineret som patienter med et PaO2/FiO2-forhold <300), viste det sig, at anvendelse af NPPV reducerede forekomsten af endotracheal intubation efter abdominal kirurgi. Ikke desto mindre er brugen af NPPV i den postoperative periode ansvarlig for organisatoriske begrænsninger og øger sundhedsudnyttelsen.
Nasal high flow cannula (NHFC) er blevet beskrevet som en attraktiv og veltolereret metode til ikke-invasiv ilttilførsel. Tidligere undersøgelser har vist, at NHFC genererer et lavt niveau af positivt luftvejstryk, øger endeekspiratorisk lungevolumen og reducerer luftvejsmodstanden og dermed bidrager til en reduktion af vejrtrækningsarbejdet. Til dato har ingen kliniske forsøg imidlertid sammenlignet NHFC med standard oxygenbehandling til forebyggelse af postoperativ hypoxæmi efter abdominal kirurgi hos patienter med mellemliggende til høj risiko for postoperative lungekomplikationer.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne: 1- Standard iltbehandling; 2- Nasal high flow oxygenbehandling efter ekstubation hos patienter med middel til høj risiko for postoperative pulmonale komplikationer efter abdominal kirurgi.
Vores hypotese er, at sammenlignet med standard iltbehandling kan tidlig anvendelse af nasal high flow iltbehandling reducere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2 ratio <300).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagte eller ikke-planlagte kirurgiske indgreb
- Abdominal eller abdominal og thorax kirurgi
- Forventet varighed ≥2 timer
- ARISCAT score ≥26 point
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Body mass index >35 kg/m2
- Søvnapnø syndrom
- Patient afslag
- Graviditet og/eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard iltbehandling
Vores hypotese er, at sammenlignet med standard iltbehandling kan tidlig anvendelse af nasal high flow iltbehandling reducere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Andre navne:
|
|
ANDET: nasal high flow iltbehandling
Vores hypotese er, at sammenlignet med standard iltbehandling kan tidlig anvendelse af nasal high flow iltbehandling reducere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter, der udviklede postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2-forhold <300)
Tidsramme: 1 time efter tracheal ekstubation (dag 1)
|
1 time efter tracheal ekstubation (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gasudveksling (PaO2, PaCO2)
Tidsramme: 1H efter ekstubation og efter operation (på dag 1)
|
1H efter ekstubation og efter operation (på dag 1)
|
|
|
Behov for supplerende iltbehandling efter postoperativ dag 1 (defineret som arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <93 % i rumluft)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Behov for endotracheal intubation eller non-invasiv ventilation for postoperativt akut respirationssvigt (ARF)
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
ARF (akut respirationssvigt) er defineret af et af de hypoxæmiske kriterier (SpO2 <92 % ved indånding af mindst 10 l/min ilt, PaO2 <60 mmHg på luft eller <80 mmHg under indånding af supplerende ilt) og mindst 1 af følgende kriterier: alvorlig åndedrætsbesvær med dyspnø, accessorisk muskelrekruttering og paradoksal abdominal eller thorax bevægelse, respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min, respiratorisk acidose med pH <7,30 og PaCO2 > 50 mmHg.
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
PPC'er (postoperative pulmonale komplikationer) bedømmes ved hjælp af en karakterskala fra 0 til 4, hvor grad 0 repræsenterer fraværet af komplikationer og grad 1 til 4 repræsenterer successivt de værste former for komplikationer.
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
Åndedrætsbesvær ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt tænkeligt ubehag).
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
Ubehagssymptomer vurderes ved at vurdere tørhed i næse, mund og svælg.
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ hypoxæmi
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Nasal high flow kanyle (OptiflowTM, MR850 heated humidified, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)
-
Hospital Virgen de la SaludAfsluttetTrakeostomi | Luftvejsstyring | Respiratorisk terapiSpanien
-
Li XuyanAfsluttetLungesygdomme, obstruktivKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Laryngotracheal kirurgiSchweiz
-
Thomas RivaThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringForenede Stater, Australien, Schweiz, Italien, Canada, Tyskland, Brasilien