Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optiflow® for at forhindre post-ekstubationshypoxæmi efter abdominal kirurgi (OPERA-forsøget) (OPERA)

26. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tidlig nasal high-flow iltterapi til forebyggelse af postoperativ hypoxæmi efter abdominal kirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere om tidlig anvendelse af nasal high flow oxygenbehandling efter ekstubation kan reducere forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi (defineret som et PaO2/FiO2 ratio <300) efter abdominal kirurgi hos patienter med mellemliggende til høj risiko for postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hypoxæmi komplicerer mellem 30 til 50 % af patienterne efter abdominal operation. Tab af fungerende alveolære enheder og udvikling af atelektase efter abdominal kirurgi er blevet anerkendt som de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for postoperativ hypoxæmi. Supplerende iltadministration anbefales derfor bredt efter ekstubation i den postoperative periode, især hos patienter med høj risiko for postoperative respiratoriske komplikationer. Selvom oxygenbehandling er effektiv til at forebygge langt størstedelen af ​​alvorlig postoperativ hypoxæmi efter ekstubation hos kirurgiske patienter, kan der forekomme respirationssvigt, hvilket kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation eller terapeutisk brug af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV). Hos patienter med postoperativ hypoxæmi (defineret som patienter med et PaO2/FiO2-forhold <300), viste det sig, at anvendelse af NPPV reducerede forekomsten af ​​endotracheal intubation efter abdominal kirurgi. Ikke desto mindre er brugen af ​​NPPV i den postoperative periode ansvarlig for organisatoriske begrænsninger og øger sundhedsudnyttelsen.

Nasal high flow cannula (NHFC) er blevet beskrevet som en attraktiv og veltolereret metode til ikke-invasiv ilttilførsel. Tidligere undersøgelser har vist, at NHFC genererer et lavt niveau af positivt luftvejstryk, øger endeekspiratorisk lungevolumen og reducerer luftvejsmodstanden og dermed bidrager til en reduktion af vejrtrækningsarbejdet. Til dato har ingen kliniske forsøg imidlertid sammenlignet NHFC med standard oxygenbehandling til forebyggelse af postoperativ hypoxæmi efter abdominal kirurgi hos patienter med mellemliggende til høj risiko for postoperative lungekomplikationer.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne: 1- Standard iltbehandling; 2- Nasal high flow oxygenbehandling efter ekstubation hos patienter med middel til høj risiko for postoperative pulmonale komplikationer efter abdominal kirurgi.

Vores hypotese er, at sammenlignet med standard iltbehandling kan tidlig anvendelse af nasal high flow iltbehandling reducere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2 ratio <300).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagte eller ikke-planlagte kirurgiske indgreb
  • Abdominal eller abdominal og thorax kirurgi
  • Forventet varighed ≥2 timer
  • ARISCAT score ≥26 point

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Søvnapnø syndrom
  • Patient afslag
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard iltbehandling
Vores hypotese er, at sammenlignet med standard iltbehandling kan tidlig anvendelse af nasal high flow iltbehandling reducere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2 ratio <300).
Andre navne:
  • Nasal high flow iltbehandling versus standard iltbehandling
ANDET: nasal high flow iltbehandling
Vores hypotese er, at sammenlignet med standard iltbehandling kan tidlig anvendelse af nasal high flow iltbehandling reducere behovet for postoperativ NPPV for postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2 ratio <300).
Andre navne:
  • Nasal high flow iltbehandling versus standard iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der udviklede postoperativ hypoxæmi (defineret som PaO2/FiO2-forhold <300)
Tidsramme: 1 time efter tracheal ekstubation (dag 1)
1 time efter tracheal ekstubation (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gasudveksling (PaO2, PaCO2)
Tidsramme: 1H efter ekstubation og efter operation (på dag 1)
1H efter ekstubation og efter operation (på dag 1)
Behov for supplerende iltbehandling efter postoperativ dag 1 (defineret som arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <93 % i rumluft)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Behov for endotracheal intubation eller non-invasiv ventilation for postoperativt akut respirationssvigt (ARF)
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
ARF (akut respirationssvigt) er defineret af et af de hypoxæmiske kriterier (SpO2 <92 % ved indånding af mindst 10 l/min ilt, PaO2 <60 mmHg på luft eller <80 mmHg under indånding af supplerende ilt) og mindst 1 af følgende kriterier: alvorlig åndedrætsbesvær med dyspnø, accessorisk muskelrekruttering og paradoksal abdominal eller thorax bevægelse, respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min, respiratorisk acidose med pH <7,30 og PaCO2 > 50 mmHg.
inden for de første 7 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
PPC'er (postoperative pulmonale komplikationer) bedømmes ved hjælp af en karakterskala fra 0 til 4, hvor grad 0 repræsenterer fraværet af komplikationer og grad 1 til 4 repræsenterer successivt de værste former for komplikationer.
inden for de første 7 dage efter operationen
Åndedrætsbesvær ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt tænkeligt ubehag).
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
Ubehagssymptomer vurderes ved at vurdere tørhed i næse, mund og svælg.
inden for de første 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (SKØN)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0157
  • 2013-A00030-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hypoxæmi

Kliniske forsøg med Nasal high flow kanyle (OptiflowTM, MR850 heated humidified, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)

Abonner