経結膜ニードリングの修正と内科的治療
2013年6月26日 更新者：Ricardo Suzuki、University of Sao Paulo General Hospital
5-フルオロウラシルとカプセル化されたブレブの内科的治療による早期経結膜ニードリング修正：12か月の前向き研究
緑内障フィルタリング手術が失敗した場合（眼圧が再び上昇した場合）、再び降圧点眼薬を使用する（治療）という選択肢があります。
ただし、場合によっては（カプセル化された水疱）、最初の失敗した手術を復活させることができる簡単な外科的修正があります.
それは経結膜ニードリング修正と呼ばれます。
この研究では、研究者は、カプセル化された水疱のある目の12か月のフォローアップで、この修正と治療の有効性を比較しています.
調査の概要
詳細な説明
トラベクレクトミー後のカプセル化した水疱のために眼圧（IOP）が制御されていない緑内障眼における5-フルオロウラシルによる経結膜ニードリング修正（TNR）と内科的治療（MT）の有効性を比較する前向き、無作為化、介入研究。
マイトマイシンCによる一次線維柱帯切除術の最大5か月後に診断されたIOPの上昇とカプセル化されたブレブを有する39人の患者の合計40の目が含まれていました。
眼は、5-フルオロウラシルを含む TNR または MT (低血圧点眼薬) のいずれかに無作為に割り付けられました。
ニードリング アームでは、患者ごとに最大 2 つの TNR が許可されました。
すべての目を 12 か月間追跡調査しました。
治療の成功は、IOPが18mmHg以下で、最後のフォローアップ時にベースラインから20％減少した場合と定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性緑内障フィルタリング手術（線維柱帯切除術）および眼圧>= 20mmHgに続いて5か月以内にカプセル化された水疱が発生した目
除外基準:
- 以前の他の眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経結膜ニードリング修正
原発性緑内障手術が失敗し、カプセル化された水疱が外科的修正に提出された目
|
外科的修正。
25 ゲージの針を結膜下腔の下に挿入し、カプセル化された出血に穴を開けました。
カプセル化されたブレブは、前後に上下に一掃する動きで破裂しました。
|
|
アクティブコンパレータ：医療
カプセル化された水疱を伴う原発性緑内障手術の失敗を伴う眼は、内科的治療（低血圧点眼薬）で治療されました
|
眼圧管理に関しては、降圧点眼薬の初期化を 1 つずつ行っています。
非特異的ベータ遮断薬および/またはプロスタグランジンに続いて、炭酸脱水酵素阻害薬および/または選択的アルファ作動薬。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
眼内圧
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Remo Susanna Jr., MD、University of Sao Paulo General Hospital
- 主任研究者：Ricardo Suzuki, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costa VP, Correa MM, Kara-Jose N. Needling versus medical treatment in encapsulated blebs. A randomized, prospective study. Ophthalmology. 1997 Aug;104(8):1215-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30155-9.
- Suzuki R, Susanna R Jr. Early transconjunctival needling revision with 5-fluorouracil versus medical treatment in encapsulated blebs: a 12-month prospective study. Clinics (Sao Paulo). 2013 Oct;68(10):1376-9. doi: 10.6061/clinics/2013(10)14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月26日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNRVMT-RS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。