Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансконъюнктивальная ревизия игл в сравнении с медикаментозным лечением

26 июня 2013 г. обновлено: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Ранняя трансконъюнктивальная ревизия игл с 5-фторурацилом по сравнению с медикаментозным лечением инкапсулированных пузырьков: 12-месячное проспективное исследование

При неэффективности фильтрующей хирургии глаукомы (вновь повышается внутриглазное давление) можно снова начать использовать гипотензивные глазные капли (медикаментозное лечение). Однако в некоторых случаях (инкапсулированные пузырьки) проводится простая хирургическая ревизия, которая может возобновить первичную неудачную операцию. Это называется ревизией трансконъюнктивального иглоукалывания. В этом исследовании исследователи сравнивают эффективность этой ревизии с медикаментозным лечением в течение 12 месяцев наблюдения в глазах с инкапсулированными пузырьками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эффективность трансконъюнктивальной ревизионной иглы (TNR) с 5-фторурацилом по сравнению с медикаментозным лечением (MT) в глаукоматозных глазах с неконтролируемым внутриглазным давлением (ВГД) из-за инкапсулированного пузыря после трабекулэктомии. Проспективное, рандомизированное, интервенционное исследование. Всего было включено 40 глаз 39 пациентов с повышенным ВГД и инкапсулированным пузырем, диагностированным максимум через 5 месяцев после первичной трабекулэктомии с применением митомицина С. Глаза были рандомизированы для получения либо TNR с 5-фторурацилом, либо МТ (гипотензивные глазные капли). Максимум два TNR на пациента допускались в иглопробивной руке. Все глаза наблюдались в течение 12 месяцев. Успех лечения определялся как ВГД ≤ 18 мм рт. ст. и снижение на 20% по сравнению с исходным уровнем при последнем осмотре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глаза с инкапсулированными пузырьками, развившимися через 5 месяцев или менее после первичной хирургической операции по фильтрации глаукомы (трабекулэктомия) и внутриглазного давления >= 20 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Предыдущие другие глазные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансконъюнктивальная ревизия иглы
Глаза с первичной неудачной операцией по поводу глаукомы с инкапсулированным пузырем, подвергнутые хирургической ревизии
Процедура: Трансконъюнктивальная ревизия иглы
Хирургическая ревизия. Игла 25 калибра была введена под субконъюнктивальное пространство и перфорировала инкапсулированное кровотечение. Инкапсулированный пузырь был разорван резкими движениями вверх-вниз, вперед-назад.
Активный компаратор: Медицинское лечение
Глаза с первичной неудачной операцией по поводу глаукомы с инкапсулированными пузырьками лечили медикаментозно (гипотензивные глазные капли).
Лекарство: Медицинское лечение
Гипотензивные глазные капли инициализируются одна за другой для контроля внутриглазного давления. Неспецифический бета-блокатор и/или простагландин, затем ингибиторы карбоангидразы и/или селективный альфа-агонист.
Другие имена:
  • Халатан
  • Трусопт
  • Альфаган
  • Тимоптол 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Главный следователь: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNRVMT-RS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться