Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkonjunktivální revize jehlování versus lékařské ošetření

26. června 2013 aktualizováno: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Časná revize transkonjunktiválního jehlování s 5-fluorouracilem versus medikamentózní léčba u zapouzdřených váčků: 12měsíční prospektivní studie

Když selže operace filtrace glaukomu (opět stoupne nitrooční tlak), je možnost znovu začít používat hypotenzní oční kapky (léčebná léčba). V některých případech (zapouzdřené váčky) však existuje jednoduchá chirurgická revize, která může oživit operaci primárního selhání. Nazývá to transkonjunktivální revizi jehly. V této studii výzkumníci porovnávají účinnost této revize oproti lékařské léčbě v 12měsíčním sledování u očí se zapouzdřenými váčky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost transkonjunktivální revize jehlování (TNR) s 5-fluorouracilem versus medikamentózní léčba (MT) u glaukomových očí s nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP) v důsledku zapouzdřeného puchýřku po trabekulektomii Prospektivní, randomizovaná, intervenční studie. Bylo zahrnuto celkem 40 očí 39 pacientů se zvýšeným IOP a opouzdřeným váčkem diagnostikovaným maximálně 5 měsíců po primární trabekulektomii mitomycinem C. Oči byly randomizovány buď k TNR s 5-fluorouracilem, nebo MT (hypotenzní oční kapky). V jehlovém rameni byly povoleny maximálně dvě TNR na pacienta. Všechny oči byly sledovány po dobu 12 měsíců. Úspěch léčby byl definován jako NOT ≤ 18 mmHg a 20% snížení oproti výchozí hodnotě při posledním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči se zapouzdřenými váčky se vyvinuly do 5 měsíců nebo méně po primární filtrační operaci glaukomu (trabekulektomie) a nitrooční tlak >= 20 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí jiná oční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkonjunktivální revize jehly
Oči se selháním primární operace glaukomu se zapouzdřeným váčkem podrobeny chirurgické revizi
Postup: Transkonjunktivální revize jehly
Chirurgická revize. Jehla 25 Gauge byla vložena pod subkonjunktivální prostor a perforovala zapouzdřenou krev. Zapouzdřený puchýř byl protržen prudkým pohybem nahoru a dolů, tam a zpět.
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Oči se selháním primární operace glaukomu se zapouzdřenými váčky byly léčeny lékařskou léčbou (hypotenzní oční kapky)
Lék: Lékařské ošetření
Hypotenzní oční kapky jsou inicializovány jedna po druhé s ohledem na kontrolu nitroočního tlaku. Nespecifický betablokátor a/nebo prostaglandin, následně inhibitory karboanhydrázy a/nebo selektivní alfa agonista.
Ostatní jména:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Timoptol 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNRVMT-RS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit