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Transconjunctival Needling Revision Versus Medical Treatment

26 giugno 2013 aggiornato da: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Revisione precoce della puntura transcongiuntivale con 5-fluorouracile rispetto al trattamento medico nelle bleb incapsulate: uno studio prospettico di 12 mesi

Quando la chirurgia di filtraggio del glaucoma fallisce (la pressione intraoculare sale di nuovo), l'opzione è ricominciare a usare i colliri ipotensivi (trattamento medico). Tuttavia, in alcuni casi (bleb incapsulati), c'è una semplice revisione chirurgica che può far rivivere l'intervento di fallimento primario. Si chiama revisione della puntura transcongiuntivale. In questo studio, i ricercatori confrontano l'efficacia di questa revisione rispetto al trattamento medico nel follow-up di 12 mesi negli occhi con vesciche incapsulate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia della revisione con aghi transcongiuntivali (TNR) con 5-fluorouracile rispetto al trattamento medico (MT) negli occhi glaucomatosi con pressione intraoculare incontrollata (IOP) dovuta a bleb incapsulato dopo trabeculectomia Studio prospettico, randomizzato, interventistico. Sono stati inclusi un totale di quaranta occhi di 39 pazienti con IOP elevata e bleb incapsulato diagnosticati al massimo 5 mesi dopo trabeculectomia primaria con mitomicina C. Gli occhi sono stati randomizzati a TNR con 5-fluorouracile o MT (collirio ipotensivo). Nel braccio con aghi era consentito un massimo di due TNR per paziente. Tutti gli occhi sono stati seguiti per 12 mesi. Il successo del trattamento è stato definito come IOP ≤ 18 mmHg e riduzione del 20% rispetto al basale all'ultimo follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con vesciche incapsulate sviluppate in 5 mesi o meno dopo intervento di filtraggio del glaucoma primario (trabeculectomia) e pressione intraoculare >= 20 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Precedente altra chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione della puntura transcongiuntivale
Occhi con fallimento chirurgico del glaucoma primario con bleb incapsulato sottoposto a revisione chirurgica
Procedura: Revisione della puntura transcongiuntivale
Revisione chirurgica. Un ago da 25 Gauge è stato inserito sotto lo spazio subcongiuntivale e ha perforato l'emorragia incapsulata. La bolla incapsulata si ruppe con ampi movimenti su e giù, avanti e indietro.
Comparatore attivo: Trattamento medico
Gli occhi con fallimento chirurgico del glaucoma primario con vesciche incapsulate sono stati trattati con trattamento medico (collirio ipotensivo)
Droga: Trattamento medico
I colliri ipotensivi vengono inizializzati uno per uno per quanto riguarda il controllo della pressione intraoculare. Beta bloccanti aspecifici e/o prostaglandine, seguiti da inibitori dell'anidrasi carbonica e/o alfa agonisti selettivi.
Altri nomi:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alfagan
  • Timoptolo 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigatore principale: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNRVMT-RS

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