Revisión con punción transconjuntival versus tratamiento médico
26 de junio de 2013 actualizado por: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital
Revisión temprana con punción transconjuntival con 5-fluorouracilo versus tratamiento médico en ampollas encapsuladas: un estudio prospectivo de 12 meses
Cuando la cirugía filtrante del glaucoma falla (la presión intraocular vuelve a subir), la opción es volver a utilizar el colirio hipotensor (tratamiento médico).
Sin embargo, en algunos casos (ampollas encapsuladas), existe una simple revisión quirúrgica que puede reanimar la cirugía del fracaso primario.
Se llama revisión de punción transconjuntival.
En este estudio, los investigadores comparan la eficacia de esta revisión frente al tratamiento médico en un seguimiento de 12 meses en ojos con vesículas encapsuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia de la revisión con punción transconjuntival (TNR) con 5-fluorouracilo versus tratamiento médico (MT) en ojos glaucomatosos con presión intraocular (PIO) no controlada debido a ampolla encapsulada después de trabeculectomía Estudio prospectivo, aleatorizado e intervencionista.
Se incluyeron un total de cuarenta ojos de 39 pacientes con PIO elevada y ampolla encapsulada diagnosticados como máximo 5 meses después de la trabeculectomía primaria con mitomicina C.
Los ojos se asignaron al azar a TNR con 5-fluorouracilo o MT (colirio hipotensor).
Se permitió un máximo de dos TNR por paciente en el brazo de punción.
Todos los ojos fueron seguidos durante 12 meses.
El éxito del tratamiento se definió como una PIO ≤ 18 mmHg y una reducción del 20 % desde el inicio en el último seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con ampollas encapsuladas desarrolladas en 5 meses o menos después de la cirugía de filtración de glaucoma primario (trabeculectomía) y presión intraocular >= 20 mmHg
Criterio de exclusión:
- Otra cirugía ocular anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión de punción transconjuntival
Ojos con fracaso de cirugía de glaucoma primario con ampolla encapsulada sometidos a revisión quirúrgica
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Revisión quirúrgica.
Se insertó una aguja de calibre 25 debajo del espacio subconjuntival y se perforó el sangrado encapsulado.
La ampolla encapsulada se rompió con un movimiento de barrido hacia arriba y hacia abajo, hacia adelante y hacia atrás.
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Comparador activo: Tratamiento médico
Los ojos con fracaso de la cirugía de glaucoma primario con ampollas encapsuladas fueron tratados con tratamiento médico (colirios hipotensores)
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Los colirios hipotensores se inicializan uno a uno con respecto al control de la presión intraocular.
Bloqueador beta inespecífico y/o prostaglandina, seguido de inhibidores de la anhidrasa carbónica y/o agonista alfa selectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa VP, Correa MM, Kara-Jose N. Needling versus medical treatment in encapsulated blebs. A randomized, prospective study. Ophthalmology. 1997 Aug;104(8):1215-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30155-9.
- Suzuki R, Susanna R Jr. Early transconjunctival needling revision with 5-fluorouracil versus medical treatment in encapsulated blebs: a 12-month prospective study. Clinics (Sao Paulo). 2013 Oct;68(10):1376-9. doi: 10.6061/clinics/2013(10)14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- TNRVMT-RS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .