Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewizja igłowania przezspojówkowego w porównaniu z leczeniem medycznym

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Wczesna rewizja igłowania przezspojówkowego za pomocą 5-fluorouracylu w porównaniu z leczeniem medycznym pęcherzyków otoczkowanych: 12-miesięczne badanie prospektywne

Gdy operacja filtrująca jaskrę zakończy się niepowodzeniem (ponowny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) pozostaje ponowne rozpoczęcie stosowania kropli hipotensyjnych (leczenie zachowawcze). Jednak w niektórych przypadkach (pęcherzyki otoczkowe) istnieje prosta rewizja chirurgiczna, która może ożywić pierwotną operację niepowodzenia. Nazywa się rewizją igłowania przezspojówkowego. W tym badaniu badacze porównują skuteczność tej rewizji z leczeniem medycznym w 12-miesięcznej obserwacji oczu z zamkniętymi pęcherzykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności przezspojówkowej igłowania rewizyjnego (TNR) za pomocą 5-fluorouracylu w porównaniu z leczeniem farmakologicznym (MT) w oczach z jaskrą z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) z powodu zamkniętego pęcherzyka po trabekulektomii Prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne. Wzięto pod uwagę łącznie czterdzieści oczu 39 pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i zamkniętym pęcherzykiem, zdiagnozowanych maksymalnie 5 miesięcy po pierwotnej trabekulektomii z użyciem mitomycyny C. Oczy przydzielono losowo do TNR z 5-fluorouracylem lub MT (hipotensyjne krople do oczu). W ramieniu nakłuwającym dozwolone były maksymalnie dwa TNR na pacjenta. Wszystkie oczy obserwowano przez 12 miesięcy. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako IOP ≤ 18 mmHg i 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy z zamkniętymi pęcherzykami rozwinęły się w ciągu 5 miesięcy lub wcześniej po pierwotnej operacji filtrowania jaskry (trabekulektomia) i ciśnieniu wewnątrzgałkowym >= 20 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia inna operacja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezspojówkowa rewizja igłowania
Oczy z nieudaną operacją jaskry pierwotnej z otoczką pęcherzyka poddane rewizji chirurgicznej
Procedura: Przezspojówkowa rewizja igłowania
Rewizja chirurgiczna. Igłę 25 Gauge wprowadzono pod przestrzeń podspojówkową i perforowano otoczone krwawienie. Kapsułkowany pęcherzyk został rozerwany przez zamaszysty ruch w górę iw dół, tam iz powrotem.
Aktywny komparator: Leczenie
Oczy z nieudaną operacją jaskry pierwotnej z pęcherzykami otoczkowymi leczono leczeniem (hipotensyjne krople do oczu)
Lek: Leczenie
Hipotensyjne krople do oczu są inicjowane jeden po drugim w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niespecyficzny beta-adrenolityk i (lub) prostaglandyna, a następnie inhibitory anhydrazy węglanowej i (lub) selektywny agonista receptorów alfa.
Inne nazwy:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Tymoptol 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Główny śledczy: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNRVMT-RS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj