Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transconjunctivale naaldrevisie versus medische behandeling

26 juni 2013 bijgewerkt door: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Vroege revisie van transconjunctivale naalden met 5-fluorouracil versus medische behandeling bij ingekapselde blaasjes: een prospectief onderzoek van 12 maanden

Wanneer de glaucoomfilteroperatie mislukt (de intraoculaire druk stijgt weer), is de optie om de hypotensieve oogdruppels weer te gaan gebruiken (medicamenteuze behandeling). In sommige gevallen (ingekapselde blaasjes) is er echter een eenvoudige chirurgische revisie die de primaire faaloperatie nieuw leven kan inblazen. Het noemt transconjunctivale naaldrevisie. In deze studie vergelijken de onderzoekers de werkzaamheid van deze revisie versus medische behandeling bij een follow-up van 12 maanden in ogen met ingekapselde blaasjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van transconjunctivale naaldrevisie (TNR) te vergelijken met 5-fluorouracil versus medische behandeling (MT) in glaucomateuze ogen met ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP) als gevolg van ingekapselde bleb na trabeculectomie Prospectieve, gerandomiseerde, interventionele studie. In totaal werden veertig ogen van 39 patiënten met verhoogde IOD en ingekapselde blaas gediagnosticeerd maximaal 5 maanden na primaire trabeculectomie met mitomycine C geïncludeerd. De ogen werden gerandomiseerd naar TNR met 5-fluorouracil of MT (hypotensieve oogdruppels). In de naaldarm was een maximum van twee TNR per patiënt toegestaan. Alle ogen werden gedurende 12 maanden gevolgd. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als IOD ≤ 18 mmHg en 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bij de laatste follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogen met ingekapselde blaasjes ontwikkeld in 5 maanden of minder na primaire glaucoomfilteringchirurgie (trabeculectomie) en intraoculaire druk >= 20 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere andere oculaire chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transconjunctivale naaldrevisie
Ogen met primair mislukte glaucoomchirurgie met ingekapselde bleb onderworpen aan chirurgische revisie
Procedure: Transconjunctivale naaldrevisie
Chirurgische revisie. Een naald van 25 gauge werd onder de subconjunctivale ruimte ingebracht en perforeerde de ingekapselde bloeding. De ingekapselde blaas werd gescheurd met een vegende beweging op en neer, heen en weer.
Actieve vergelijker: Medische behandeling
Ogen met falen van primaire glaucoomchirurgie met ingekapselde blaasjes werden behandeld met medische behandeling (hypotensieve oogdruppels)
Geneesmiddel: Medische behandeling
Hypotensieve oogdruppels worden één voor één geïnitialiseerd met betrekking tot intraoculaire drukregeling. Niet-specifieke bètablokker en/of prostaglandine, gevolgd door koolzuuranhydraseremmers en/of selectieve alfa-agonist.
Andere namen:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Timoptol 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNRVMT-RS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren