Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transconjunctival Needling Revisjon versus medisinsk behandling

26. juni 2013 oppdatert av: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Tidlig transkonjunktival nålrevisjon med 5-fluorouracil versus medisinsk behandling i innkapslede blebs: en 12-måneders prospektiv studie

Når glaukomfiltreringsoperasjonen mislykkes (intraokulært trykk stiger igjen), er alternativene å begynne å bruke de hypotensive øyedråpene igjen (medisinsk behandling). Men i noen tilfeller (innkapslede blebs) er det en enkel kirurgisk revisjon som kan gjenopplive den primære sviktoperasjonen. Det kaller transkonjunktival needling revisjon. I denne studien sammenligner etterforskerne effekten av denne revisjonen versus medisinsk behandling i 12 måneders oppfølging i øyne med innkapslede bleb.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av transconjunctival needling revisjon (TNR) med 5-fluorouracil versus medisinsk behandling (MT) i glaukomøse øyne med ukontrollert intraokulært trykk (IOP) på grunn av innkapslet bleb etter trabekulektomi Prospektiv, randomisert, intervensjonsstudie. Totalt førti øyne av 39 pasienter med forhøyet IOP og innkapslet bleb diagnostisert ved maksimalt 5 måneder etter primær trabekulektomi med mitomycin C ble inkludert. Øynene ble randomisert til enten TNR med 5-fluorouracil eller MT (hypotensive øyedråper). Maksimalt to TNR per pasient var tillatt i nålearmen. Alle øyne ble fulgt opp i 12 måneder. Suksess av behandlingen ble definert som IOP ≤ 18 mmHg og 20 % reduksjon fra baseline ved siste oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne med innkapslede blebble utviklet i løpet av 5 måneder eller mindre etter primær glaukomfiltreringskirurgi (trabekulektomi) og intraokulært trykk >= 20 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere annen øyekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkonjunktival needling revisjon
Øyne med primær glaukom kirurgisk svikt med innkapslet bleb underkastet kirurgisk revisjon
Fremgangsmåte: Transkonjunktival needling revisjon
Kirurgisk revisjon. En 25 Gauge nål ble satt inn under det subkonjunktivale rommet og perforerte det innkapslede blodet. Den innkapslede bleb ble revet med feiende bevegelse opp og ned, frem og tilbake.
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Øyne med primær glaukomoperasjonssvikt med innkapslede blebble ble behandlet med medisinsk behandling (hypotensive øyedråper)
Legemiddel: Medisinsk behandling
Hypotensive øyedråper initialiseres en etter en angående intraokulær trykkkontroll. Uspesifikk betablokker og/eller prostaglandin, etterfulgt av karbonsyreanhydrasehemmere og/eller selektiv alfa-agonist.
Andre navn:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Timoptol 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNRVMT-RS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere