Revisão de agulhamento transconjuntival versus tratamento médico
26 de junho de 2013 atualizado por: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital
Revisão precoce de agulhamento transconjuntival com 5-fluorouracil versus tratamento médico em bolhas encapsuladas: um estudo prospectivo de 12 meses
Quando a cirurgia filtrante do glaucoma falha (a pressão intraocular volta a subir), a opção é voltar a usar o colírio hipotensor (tratamento médico).
Porém, em alguns casos (bolhas encapsuladas), há uma simples revisão cirúrgica que pode reanimar a cirurgia primária malsucedida.
Chama-se revisão de agulhamento transconjuntival.
Neste estudo, os investigadores comparam a eficácia desta revisão versus tratamento médico em 12 meses de acompanhamento em olhos com bolhas encapsuladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia da revisão de agulhamento transconjuntival (TNR) com 5-fluorouracil versus tratamento médico (MT) em olhos glaucomatosos com pressão intraocular (PIO) descontrolada devido a bolha encapsulada após trabeculectomia Estudo prospectivo, randomizado e intervencional.
Um total de quarenta olhos de 39 pacientes com PIO elevada e bolha encapsulada diagnosticados no máximo 5 meses após trabeculectomia primária com mitomicina C foram incluídos.
Os olhos foram randomizados para TNR com 5-fluorouracil ou MT (colírios hipotensores).
Um máximo de dois TNR por paciente foi permitido no braço de agulhamento.
Todos os olhos foram acompanhados por 12 meses.
O sucesso do tratamento foi definido como PIO ≤ 18mmHg e redução de 20% da linha de base no último acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com bolhas encapsuladas desenvolvidas em 5 meses ou menos após cirurgia filtrante de glaucoma primário (trabeculectomia) e pressão intraocular >= 20mmHg
Critério de exclusão:
- Outra cirurgia ocular anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revisão de agulhamento transconjuntival
Olhos com falha cirúrgica de glaucoma primário com bolha encapsulada submetidos a revisão cirúrgica
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Revisão cirúrgica.
Uma agulha de calibre 25 foi inserida sob o espaço subconjuntival e perfurou o sangramento encapsulado.
A bolha encapsulada foi rompida com movimentos de varredura para cima e para baixo, para frente e para trás.
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Comparador Ativo: Tratamento médico
Olhos com falha na cirurgia de glaucoma primário com bolhas encapsuladas foram tratados com tratamento médico (colírio hipotensivo)
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Os colírios hipotensores são inicializados um a um quanto ao controle da pressão intraocular.
Betabloqueador inespecífico e/ou prostaglandina, seguido de inibidores da anidrase carbônica e/ou alfa agonista seletivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costa VP, Correa MM, Kara-Jose N. Needling versus medical treatment in encapsulated blebs. A randomized, prospective study. Ophthalmology. 1997 Aug;104(8):1215-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30155-9.
- Suzuki R, Susanna R Jr. Early transconjunctival needling revision with 5-fluorouracil versus medical treatment in encapsulated blebs: a 12-month prospective study. Clinics (Sao Paulo). 2013 Oct;68(10):1376-9. doi: 10.6061/clinics/2013(10)14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- TNRVMT-RS
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