Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transconjunctival needling revision versus medicinsk behandling

26. juni 2013 opdateret af: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Tidlig Transconjunctival Needling Revision med 5-fluorouracil versus medicinsk behandling i indkapslede blærer: en 12-måneders prospektiv undersøgelse

Når glaukomfiltreringsoperationen fejler (det intraokulære tryk stiger igen), er mulighederne for at begynde at bruge de hypotensive øjendråber igen (medicinsk behandling). Men i nogle tilfælde (indkapslede blærer) er der en simpel kirurgisk revision, der kan genoplive den primære svigtoperation. Det kalder transconjunctival needling revision. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne effektiviteten af ​​denne revision versus medicinsk behandling i 12 måneders opfølgning i øjne med indkapslede blærer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten af ​​transconjunctival needling revision (TNR) med 5-fluorouracil versus medicinsk behandling (MT) i glaukomøse øjne med ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) på grund af indkapslet blære efter trabekulektomi Prospektiv, randomiseret, interventionel undersøgelse. I alt fyrre øjne af 39 patienter med forhøjet IOP og indkapslet blære diagnosticeret højst 5 måneder efter primær trabekulektomi med mitomycin C blev inkluderet. Øjnene blev randomiseret til enten TNR med 5-fluorouracil eller MT (hypotensive øjendråber). Der var højst tilladt to TNR pr. patient i nålearmen. Alle øjne blev fulgt op i 12 måneder. Succes med behandling blev defineret som IOP ≤ 18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline ved sidste opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjne med indkapslede blærer udviklet inden for 5 måneder eller mindre efter primær glaukomfiltreringskirurgi (trabekulektomi) og intraokulært tryk >= 20 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anden øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transconjunctival needling revision
Øjne med primær glaukom operationssvigt med indkapslet blære underkastet kirurgisk revision
Procedure: Transconjunctival needling revision
Kirurgisk revision. En 25 Gauge nål blev indsat under det subkonjunktivale rum og perforerede den indkapslede blødning. Den indkapslede blære blev sprængt med fejende bevægelser op og ned, frem og tilbage.
Aktiv komparator: Lægebehandling
Øjne med primær glaukom operationssvigt med indkapslede blærer blev behandlet med medicinsk behandling (hypotensive øjendråber)
Medicin: Lægebehandling
Hypotensive øjendråber initialiseres én efter én med hensyn til intraokulær trykkontrol. Uspecifik betablokker og/eller prostaglandin, efterfulgt af kulsyreanhydrasehæmmere og/eller selektiv alfa-agonist.
Andre navne:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Timoptol 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNRVMT-RS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner