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Revision der transkonjunktivalen Nadelung versus medizinische Behandlung

26. Juni 2013 aktualisiert von: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Frühzeitige Revision der transkonjunktivalen Nadelung mit 5-Fluorouracil im Vergleich zur medizinischen Behandlung in eingekapselten Bläschen: eine 12-monatige prospektive Studie

Wenn die Operation zur Glaukomfilterung fehlschlägt (der Augeninnendruck wieder ansteigt), besteht die Möglichkeit, wieder mit der Anwendung der blutdrucksenkenden Augentropfen zu beginnen (medikamentöse Behandlung). In einigen Fällen (eingekapselte Blasen) gibt es jedoch eine einfache chirurgische Revision, die die Operation mit primärem Versagen wiederbeleben kann. Es nennt sich transkonjunktivale Needling-Revision. In dieser Studie vergleichen die Forscher die Wirksamkeit dieser Revision mit der medizinischen Behandlung bei einer 12-monatigen Nachsorge bei Augen mit eingekapselten Bläschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit einer Revision der transkonjunktivalen Nadelung (TNR) mit 5-Fluorouracil im Vergleich zu einer medizinischen Behandlung (MT) bei glaukomatösen Augen mit unkontrolliertem Augeninnendruck (IOP) aufgrund einer eingekapselten Blase nach Trabekulektomie. Prospektive, randomisierte, interventionelle Studie. Insgesamt wurden vierzig Augen von 39 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und eingeschlossener Blase, die maximal 5 Monate nach der primären Trabekulektomie mit Mitomycin C diagnostiziert wurden, eingeschlossen. Die Augen wurden randomisiert entweder TNR mit 5-Fluorouracil oder MT (hypotensive Augentropfen) zugeteilt. Im Needling-Arm waren maximal zwei TNR pro Patient erlaubt. Alle Augen wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Der Behandlungserfolg wurde definiert als IOP ≤ 18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit eingekapselten Bläschen entwickelten sich innerhalb von 5 Monaten oder weniger nach einer primären Glaukom-Filteroperation (Trabekulektomie) und einem Augeninnendruck >= 20 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Frühere andere Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revision der transkonjunktivalen Nadelung
Augen mit fehlgeschlagener primärer Glaukomoperation mit eingeschlossener Blase, die einer chirurgischen Revision unterzogen wurden
Verfahren: Revision der transkonjunktivalen Nadelung
Chirurgische Revision. Eine 25-Gauge-Nadel wurde unter den subkonjunktivalen Raum eingeführt und die eingekapselte Blutung perforiert. Die eingekapselte Blase wurde mit einer schwungvollen Bewegung auf und ab, vor und zurück aufgerissen.
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
Augen mit fehlgeschlagener primärer Glaukomoperation mit eingekapselten Bläschen wurden medikamentös behandelt (hypotensive Augentropfen)
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Hypotensive Augentropfen werden nacheinander in Bezug auf die Kontrolle des Augeninnendrucks initialisiert. Unspezifischer Betablocker und/oder Prostaglandin, gefolgt von Carboanhydrasehemmern und/oder selektivem Alpha-Agonist.
Andere Namen:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Timoptol 0,5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hauptermittler: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNRVMT-RS

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