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Révision de l'aiguilletage transconjonctival par rapport au traitement médical

26 juin 2013 mis à jour par: Ricardo Suzuki, University of Sao Paulo General Hospital

Révision précoce de l'aiguilletage transconjonctival avec le 5-fluorouracile par rapport au traitement médical dans les bulles encapsulées : une étude prospective de 12 mois

Lorsque la chirurgie de filtrage du glaucome échoue (la pression intraoculaire augmente à nouveau), les options sont de recommencer à utiliser les gouttes ophtalmiques hypotensives (traitement médical). Cependant, dans certains cas (bulles encapsulées), il existe une simple reprise chirurgicale qui peut relancer l'échec chirurgical primaire. Il appelle la révision de l'aiguilletage transconjonctival. Dans cette étude, les investigateurs comparent l'efficacité de cette révision versus un traitement médical lors d'un suivi de 12 mois sur des yeux présentant des bulles encapsulées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité de la révision de l'aiguilletage transconjonctival (TNR) avec le 5-fluorouracile par rapport au traitement médical (MT) dans les yeux glaucomateux avec une pression intraoculaire (PIO) non contrôlée due à une bulle encapsulée après une trabéculectomie Étude interventionnelle prospective, randomisée. Un total de quarante yeux de 39 patients avec une PIO élevée et une bulle encapsulée diagnostiquée au maximum 5 mois après une trabéculectomie primaire avec de la mitomycine C ont été inclus. Les yeux ont été randomisés pour recevoir soit du TNR avec du 5-fluorouracile, soit du MT (collyre hypotenseur). Un maximum de deux TNR par patient était autorisé dans le bras d'aiguilletage. Tous les yeux ont été suivis pendant 12 mois. Le succès du traitement a été défini comme une PIO ≤ 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport à l'inclusion au dernier suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux avec des bulles encapsulées développées en 5 mois ou moins après une chirurgie de filtrage primaire du glaucome (trabéculectomie) et une pression intraoculaire >= 20 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Autre chirurgie oculaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Révision de l'aiguilletage transconjonctival
Yeux avec échec de la chirurgie du glaucome primaire avec bulle encapsulée soumis à une révision chirurgicale
Procédure: Révision de l'aiguilletage transconjonctival
Révision chirurgicale. Une aiguille de calibre 25 a été insérée sous l'espace sous-conjonctival et perforer le saignement encapsulé. La bulle encapsulée a été rompue avec un mouvement de balayage de haut en bas, d'avant en arrière.
Comparateur actif: Traitement médical
Les yeux présentant un échec de chirurgie primaire du glaucome avec bulles encapsulées ont été traités par un traitement médical (collyre hypotenseur)
Médicament: Traitement médical
Les collyres hypotenseurs sont initialisés un par un en fonction du contrôle de la pression intraoculaire. Bêta-bloquant non spécifique et/ou prostaglandine, suivis d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et/ou d'agoniste alpha sélectif.
Autres noms:
  • Xalatan
  • Trusopt
  • Alphagan
  • Timoptol 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Remo Susanna Jr., MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Chercheur principal: Ricardo Suzuki, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNRVMT-RS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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