黄疸のある新生児に対するスタンソポルフィンと光線療法 (JASMINE_204)
新生児における光線療法と組み合わせたスタンソポルフィンの2回投与の安全性と有効性を評価する第2b相多施設、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
生まれたばかりの赤ちゃんであっても、赤血球が死ぬのは正常です。 その老廃物をビリルビンといいます。 肝臓はビリルビンを体外に排出します。
一部の赤ちゃんは、赤血球が急速に死滅する病気を持って生まれてくるため、肝臓がそれに追いつくのに十分なほど強くありません.
目や皮膚の黄色がかった色は、体内にビリルビンが多すぎることを意味します. 赤ちゃんのビリルビンが高くなりすぎると危険です。
肝臓がビリルビンを取り除くのを助けるために、黄疸のある赤ちゃんに特別な光を当てます（光線療法と呼ばれます）。
この研究では、体が最初に生成するビリルビンの量を安全に削減することにより、肝臓をさらに助けることができるかどうかを確認するために実験薬をテストします.
調査の概要
詳細な説明
治療グループに無作為化 (1:1:1) された参加者は、等免疫性溶血性疾患またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠乏症の正期産児または近期産児です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94145
- University of CA, San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Univ Florida Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Univ Med Ctr of Southern Nevada
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University Hospital
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、22794
- Stoney Brook Univ Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Univ Of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Univ Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クームス陽性である抗体（ABO）またはアカゲザル因子（Rh）不適合（抗C、c、D、Eまたはe）を有する、妊娠期間（GA）が35週以上かつ43週以下で、生後0〜48時間の満期産および近産児、または G6PD 欠乏症の 0 ～ 72 時間の年齢
- 親または保護者の同意
- 出生時体重≧2500グラム
- 総血清ビリルビン（TSB）の測定に基づく、米国小児科学会（AAP）ガイドラインによる光線療法（PT）開始の年齢別閾値以上
- 保護者は、治療後 10 日間は軽い予防措置を講じることに同意します。
除外基準:
- 直接ビリルビンが2mg/dL以上上昇、または総血清ビリルビンの20%以上
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の2倍（ULN）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNの3倍
- -クレアチニンおよび/または血中尿素窒素として定義される異常な腎機能> ULNの2倍
- -スクリーニング検査室評価[心電図（ECG）を含む]に関するその他の臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、患者を臨床試験に適さないものにする
- -生後5分でアプガースコア≤6
- 原因不明の既存の発疹または皮膚紅斑
- PTへの以前の暴露
- -母親の新生児甲状腺疾患または現在制御されていない甲状腺疾患の臨床的示唆（母体の橋本病は除外されません）
- -登録時の呼吸数が毎分60回を超えると定義される心肺機能障害
- -身体検査のスクリーニングにおける異常な聴覚または眼科的所見
- -光反応性またはQT間隔を延長する可能性のある薬物による新生児の治療または治療の必要性（目の予防のためのエリスロマイシン軟膏は許可されています）、またはQT延長症候群の家族歴
- 家族歴を含む、既知のポルフィリン症またはポルフィリン症の危険因子
- 全身性エリテマトーデスの母体歴
- 授乳中の場合、出産の30日前または出産後の母親のフェノバルビタールの使用
- -母親の現在の薬物またはアルコール乱用、または母体の薬物またはアルコール乱用の歴史 治験責任医師の意見では、患者を臨床試験への参加に適した候補者にしない
- 重大な先天異常または感染症
- 生後 2 週間以内に手術が必要になるリスク、または手術室 (OR) の照明にさらされるリスク
- 持続性低血糖（血糖値40mg/dL未満）
- 腋窩の温度が一貫して (3 回連続して) <36 ℃ (ºC) および/または >37.5 ℃ (ºC) であると定義される温度不安定性
- 治験薬投与前の静脈内免疫グロブリン（IVIg）またはアルブミンの使用
- アルブミンからビリルビンを置換することが知られている、または疑われる薬物による出産後の治療 (例えば、セフトリアキソンまたはサルファベースの抗生物質)
- 光増感剤または薬剤の使用
- 親/保護者が軽い注意事項に関する推奨事項を順守することを望まない
- -配達後の治験薬またはデバイスへの曝露、またはこの試験に参加している間の別の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の併発する病状 治験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボと光線療法を受ける
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光線療法は注射の前後30分以内に開始します
他の名前：
IM 注射によって投与される一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：スタンソポルフィン 3.0mg/kg
参加者はスタンソポルフィン (3.0 mg/kg) と光線療法を受ける
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光線療法は注射の前後30分以内に開始します
他の名前：
スタンソポルフィン (3.0 または 4.5 mg/kg) を筋肉内 (IM) 注射 (筋肉への注射) で投与
他の名前：
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実験的：スタンソポルフィン 4.5mg/kg
参加者はスタンソポルフィン (4.5 mg/kg) と光線療法を受ける
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光線療法は注射の前後30分以内に開始します
他の名前：
スタンソポルフィン (3.0 または 4.5 mg/kg) を筋肉内 (IM) 注射 (筋肉への注射) で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総血清ビリルビン (mg/dL)
時間枠：ベースライン、治療後 48 時間
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総血清ビリルビン (TSB) は、ベースライン (乳児を対象とする基準) と治療後 48 時間で測定されました。
赤ちゃんが 48 時間前に退院した場合、退院前の最後の測定値が使用されました [最後の観察が繰り越されました (LOCF)]。
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ベースライン、治療後 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 54 時間 (PT) に、定義された年齢別の閾値以下で TSB が最初に交差する時間 (時間)
時間枠：54時間以内
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グループ内の赤ちゃんの 50% (中央値) が、赤ちゃんの年齢に対して定義された 54 時間のしきい値を最初に超える時間
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54時間以内
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光線療法（PT）に失敗した参加者の数
時間枠：退院後30日以内
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PT の失敗は、次のいずれかによって定義されました。
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退院後30日以内
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リバウンド高ビリルビン血症の参加者数
時間枠：54時間以内
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リバウンド性高ビリルビン血症は、最初の光線療法の中止後、光線療法を開始するための年齢別の閾値を超える TSB の増加として定義されました。
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54時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月16日
一次修了 (実際)
2016年3月22日
研究の完了 (実際)
2016年3月22日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64,185-204
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