Stannsoporfin avec luminothérapie pour les nouveau-nés atteints de jaunisse (JASMINE_204)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons nés à terme et proches du terme ≥35 et ≤ 43 semaines d'âge gestationnel (AG), âgés de 0 à 48 heures avec une incompatibilité d'anticorps (ABO) ou de facteur rhésus (Rh) (anti C, c, D, E ou e) qui sont positifs à Coombs , ou âge 0-72 heures avec déficit en G6PD
2. Consentement parental ou tuteur
3. Poids de naissance ≥ 2500 grammes
4. Au niveau ou au-dessus du seuil spécifique à l'âge pour l'initiation de la photothérapie (PT) selon les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) basées sur la mesure de la bilirubine sérique totale (TSB)
5. Les parents s'engagent à observer des précautions légères pendant 10 jours après le traitement

Critère d'exclusion:

1. Bilirubine directe élevée ≥ 2 mg/dL, OU > 20 % de la bilirubine sérique totale
2. Alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la LSN
3. Fonction rénale anormale définie par la créatinine et/ou l'azote uréique sanguin > 2 fois la LSN
4. Toute autre anomalie cliniquement significative lors de l'évaluation en laboratoire de dépistage [y compris l'électrocardiogramme (ECG)] qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai clinique
5. Score d'Apgar ≤6 à l'âge de 5 minutes
6. Une éruption cutanée ou un érythème cutané inexpliqué
7. Exposition antérieure au PT
8. Suggestion clinique de maladie thyroïdienne néonatale ou de maladie thyroïdienne actuelle non contrôlée chez la mère (la maladie de Hashimoto maternelle n'est pas exclusive)
9. Détresse cardio-respiratoire, définie comme une fréquence respiratoire> 60 respirations par minute au moment de l'inscription
10. Tout résultat auditif ou ophtalmologique anormal lors d'un examen physique de dépistage
11. Traitement ou besoin de traitement chez le nouveau-né avec des médicaments photoréactifs ou pouvant allonger l'intervalle QT (la pommade à l'érythromycine pour la prophylaxie oculaire est autorisée), ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
12. Porphyries connues ou facteurs de risque de porphyries, y compris les antécédents familiaux
13. Antécédents maternels de lupus érythémateux disséminé
14. Utilisation maternelle de phénobarbital 30 jours avant ou après l'accouchement, en cas d'allaitement
15. Abus maternel actuel de drogues ou d'alcool, ou antécédents maternels d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, ne feraient pas du patient un candidat approprié pour participer à l'essai clinique
16. Anomalies ou infections congénitales importantes
17. Risque de nécessiter une intervention chirurgicale ou une exposition aux lumières de la salle d'opération (OU) au cours des 2 premières semaines de vie
18. Hypoglycémie persistante (glycémie <40 mg/dL)
19. Instabilité de température définie comme température constante (3 fois consécutives) <36 degrés centigrades (ºC) et/ou >37,5 degrés centigrades (ºC) axillaire
20. Utilisation d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ou d'albumine avant l'administration du médicament à l'étude
21. Traitement post-accouchement avec des médicaments connus ou suspectés de déplacer la bilirubine de l'albumine (par exemple, la ceftriaxone ou des antibiotiques à base de sulfamides)
22. Utilisation de médicaments ou d'agents photosensibilisants
23. Refus des parents/tuteurs de se conformer aux recommandations concernant les précautions légères
24. Exposition à des médicaments ou dispositifs expérimentaux après l'accouchement, ou participation à un autre essai clinique tout en participant à cet essai
25. Toute autre condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai clinique