Stannsoporfina com terapia de luz para recém-nascidos com icterícia (JASMINE_204)

Critério de inclusão:

1. Lactentes a termo e quase a termo ≥35 e ≤ 43 semanas de idade gestacional (IG), idade 0-48 horas com incompatibilidade de anticorpo (ABO) ou fator rhesus (Rh) (anti C, c, D, E ou e) que são Coombs positivos , ou idade 0-72 horas com deficiência de G6PD
2. Consentimento dos pais ou responsável
3. Peso ao nascer ≥ 2500 gramas
4. No limite específico da idade ou acima para iniciar a fototerapia (PT) de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) com base na medição da bilirrubina sérica total (TSB)
5. Os pais concordam em observar precauções leves por 10 dias após o tratamento

Critério de exclusão:

1. Bilirrubina direta elevada ≥2 mg/dL, OU > 20% da bilirrubina sérica total
2. Alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (ULN) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o LSN
3. Função renal anormal definida como creatinina e/ou nitrogênio ureico no sangue > 2 vezes o LSN
4. Qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na avaliação laboratorial de triagem [incluindo eletrocardiograma (ECG)] que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o ensaio clínico
5. Pontuação de Apgar ≤6 aos 5 minutos de idade
6. Uma erupção cutânea existente inexplicada ou eritema cutâneo
7. Exposição prévia ao PT
8. Sugestão clínica de doença tireoidiana neonatal ou doença tireoidiana descontrolada atual na mãe (doença de Hashimoto materna não é excludente)
9. Desconforto cardiorrespiratório, definido como uma frequência respiratória > 60 respirações por minuto no momento da inscrição
10. Quaisquer achados auditivos ou oftalmológicos anormais no exame físico de triagem
11. Tratamento ou necessidade de tratamento no neonato com medicamentos que são fotorreativos ou podem prolongar o intervalo QT (pomada de eritromicina para profilaxia ocular é permitida) ou história familiar de síndrome do QT longo
12. Porfirias conhecidas ou fatores de risco para porfirias, incluindo história familiar
13. História materna de lúpus eritematoso sistêmico
14. Uso materno de fenobarbital 30 dias antes ou após o parto, se estiver amamentando
15. Abuso materno atual de drogas ou álcool, ou histórico materno de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, não tornaria a paciente uma candidata adequada para participação no estudo clínico
16. Anomalias congênitas significativas ou infecções
17. Risco de exigir cirurgia ou exposição às luzes da sala de cirurgia (SO) nas primeiras 2 semanas de vida
18. Hipoglicemia persistente (glicemia <40 mg/dL)
19. Instabilidade de temperatura definida como temperatura consistentemente (3 vezes consecutivas) <36 graus centígrados (ºC) e/ou >37,5 graus centígrados (ºC) axilar
20. Uso de imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou albumina antes da administração do medicamento em estudo
21. Tratamento pós-parto com medicamentos conhecidos ou suspeitos de deslocar a bilirrubina da albumina (por exemplo, ceftriaxona ou antibióticos à base de sulfa)
22. Uso de drogas ou agentes fotossensibilizantes
23. Relutância dos pais/responsáveis ​​em aderir às recomendações sobre precauções leves
24. Exposição a qualquer medicamento ou dispositivo experimental após o parto ou participação em outro estudo clínico durante a participação neste estudo
25. Qualquer outra condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para o ensaio clínico