Станнсопорфин со светотерапией для новорожденных с желтухой (JASMINE_204)
4 февраля 2020 г. обновлено: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности двух доз станнсопорфина в сочетании с фототерапией у новорожденных
Гибель эритроцитов является нормальным явлением даже у новорожденных. Отходы от этого называются билирубином. Печень выводит билирубин из организма.
Некоторые дети рождаются с болезнью, из-за которой эритроциты умирают слишком быстро, поэтому печень недостаточно сильна, чтобы справиться с ней.
Желтоватый цвет глаз или кожи означает, что в организме слишком много билирубина. Слишком высокий уровень билирубина у ребенка может быть опасен.
Детей с желтухой освещают специальным светом (так называемая фототерапия), чтобы помочь печени избавиться от билирубина.
В этом исследовании проверяется экспериментальный препарат, чтобы увидеть, может ли он еще больше помочь печени, в первую очередь безопасно сократив количество билирубина, вырабатываемого организмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками, рандомизированными (1:1:1) в группы лечения, будут доношенные или почти доношенные дети с изоиммунной гемолитической болезнью или дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94145
- University of CA, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Univ Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Univ Med Ctr of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 22794
- Stoney Brook Univ Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Univ Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и почти доношенные дети ≥35 и ≤ 43 недель гестационного возраста (GA), возраст 0-48 часов с несовместимостью по антителам (ABO) или резус-фактору (Rh) (анти-C, c, D, E или e), которые являются Кумбс-положительными или в возрасте 0-72 часов с дефицитом G6PD
- Согласие родителей или опекунов
- Вес при рождении ≥ 2500 грамм
- На уровне или выше возрастного порога для начала фототерапии (PT) в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) на основе измерения общего билирубина сыворотки (TSB)
- Родители соглашаются соблюдать меры предосторожности в течение 10 дней после лечения.
Критерий исключения:
- Повышенный прямой билирубин ≥2 мг/дл, или > 20% от общего билирубина сыворотки
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза выше ВГН
- Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина и/или азота мочевины крови более чем в 2 раза выше ВГН
- Любые другие клинически значимые отклонения при скрининговой лабораторной оценке [включая электрокардиограмму (ЭКГ)], которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для клинического исследования.
- Оценка по шкале Апгар ≤6 в возрасте 5 минут
- Существующая необъяснимая сыпь или эритема кожи
- Предшествующее воздействие PT
- Клиническое подозрение на неонатальное заболевание щитовидной железы или текущее неконтролируемое заболевание щитовидной железы у матери (болезнь Хашимото у матери не является исключением)
- Сердечно-дыхательный дистресс, определяемый как частота дыхания > 60 вдохов в минуту на момент включения в исследование.
- Любые аномальные слуховые или офтальмологические данные при скрининговом медицинском осмотре.
- Лечение или потребность в лечении новорожденных препаратами, которые являются фотореактивными или могут удлинять интервал QT (разрешено применение эритромициновой мази для профилактики глаз), или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Известные порфирии или факторы риска порфирий, включая семейный анамнез
- Материнская история системной красной волчанки
- Использование матерью фенобарбитала за 30 дней до или после родов, если она кормит грудью
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем у матери в настоящее время или злоупотребление наркотиками или алкоголем у матери в анамнезе, что, по мнению исследователя, не делает пациентку подходящим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
- Значительные врожденные аномалии или инфекции
- Риск необходимости хирургического вмешательства или воздействия света в операционной (ИЛИ) в первые 2 недели жизни
- Стойкая гипогликемия (глюкоза крови <40 мг/дл)
- Нестабильность температуры, определяемая как постоянная температура (3 раза подряд) <36 градусов по Цельсию (ºC) и/или >37,5 градусов по Цельсию (ºC) в подмышечной впадине
- Использование внутривенного иммуноглобулина (IVIg) или альбумина перед введением исследуемого препарата
- Послеродовое лечение препаратами, которые, как известно или подозреваются, замещают билирубин из альбумина (например, цефтриаксон или антибиотики на основе сульфаниламидов)
- Использование фотосенсибилизирующих препаратов или агентов
- Нежелание родителей/опекунов придерживаться рекомендаций по мерам предосторожности.
- Воздействие любых исследуемых лекарств или устройств после родов или участие в другом клиническом испытании во время участия в этом испытании.
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо и фототерапию
|
Фототерапия начинается в течение 30 минут до или после инъекции.
Другие имена:
Соответствующее плацебо, вводимое внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Станнсопорфин 3,0 мг/кг
Участники получают станнсопорфин (3,0 мг/кг) и фототерапию.
|
Фототерапия начинается в течение 30 минут до или после инъекции.
Другие имена:
Станнсопорфин (3,0 или 4,5 мг/кг), вводимый внутримышечно (в/м) (укол в мышцу)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Станнсопорфин 4,5 мг/кг
Участники получают станнсопорфин (4,5 мг/кг) и фототерапию.
|
Фототерапия начинается в течение 30 минут до или после инъекции.
Другие имена:
Станнсопорфин (3,0 или 4,5 мг/кг), вводимый внутримышечно (в/м) (укол в мышцу)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий сывороточный билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 часов после лечения
|
Общий билирубин в сыворотке (TSB) измеряли в начале исследования (показатель, по которому ребенок мог быть включен в исследование) и через 48 часов после лечения.
Если ребенок был выписан до 48 часов, использовалось последнее измерение перед выпиской [перенос последнего наблюдения (LOCF)].
|
Исходный уровень, 48 часов после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (час), в которое TSB впервые достигает или ниже определенного возрастного порога в течение 54 часов после лечения (PT)
Временное ограничение: в течение 54 часов
|
Час, в который 50% младенцев в группе (медиана) впервые пересекают установленный 54-часовой порог для возраста ребенка или ниже его.
|
в течение 54 часов
|
|
Количество участников с неудачей фототерапии (PT)
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
|
Отказ PT определялся любым из следующих признаков:
|
в течение 30 дней после выписки
|
|
Количество участников с рикошетной гипербилирубинемией
Временное ограничение: в течение 54 часов
|
Рецидивную гипербилирубинемию определяли как увеличение TSB выше возрастного порога для начала фототерапии после прекращения начальной фототерапии.
|
в течение 54 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64,185-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .