- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01887327
Stannsoporfin med ljusterapi för nyfödda barn med gulsot (JASMINE_204)
En fas 2b multicenter, enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av två doser Stannsoporfin i kombination med fototerapi hos nyfödda
Det är normalt att röda blodkroppar dör, även hos nyfödda barn. Avfallet från det kallas bilirubin. Levern rensar bilirubin ur kroppen.
Vissa barn föds med en sjukdom som gör att röda blodkroppar dör för snabbt, så levern är inte stark nog att hänga med.
Den gulaktiga färgen i ögon eller hud betyder att det finns för mycket bilirubin i kroppen. Det kan vara farligt om ett barns bilirubin blir för högt.
Särskilda lampor sätts på bebisar med gulsot (kallad fototerapi) för att hjälpa levern att bli av med bilirubin.
Denna studie testar ett experimentellt läkemedel för att se om det kan hjälpa levern ännu mer, genom att på ett säkert sätt minska mängden bilirubin som kroppen tillverkar i första hand.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94145
- University of CA, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Univ Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Univ Med Ctr of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 22794
- Stoney Brook Univ Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- JPS Health Network
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Univ Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≥35 och ≤ 43 veckors graviditetsålder (GA), ålder 0-48 timmar med antikropp (ABO) eller rhesusfaktor (Rh) inkompatibilitet (anti C, c, D, E eller e) som är Coombs-positiva , eller ålder 0-72 timmar med G6PD-brist
- Förälders eller vårdnadshavares samtycke
- Födelsevikt ≥ 2500 gram
- Vid eller över den åldersspecifika tröskeln för att påbörja fototerapi (PT) enligt American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer baserade på mätning av totalt serumbilirubin (TSB)
- Föräldrar samtycker till att iaktta lätta försiktighetsåtgärder under 10 dagar efter behandling
Exklusions kriterier:
- Förhöjt direkt bilirubin ≥2 mg/dL, ELLER > 20 % av total serumbilirubin
- Alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger ULN
- Onormal njurfunktion definierad som kreatinin och/eller blodkarbamidkväve > 2 gånger ULN
- Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser vid screeninglaboratorieutvärdering [inklusive elektrokardiogram (EKG)] som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för den kliniska prövningen
- Apgar-poäng ≤6 vid 5 minuters ålder
- Ett oförklarligt befintligt utslag eller huderytem
- Tidigare exponering för PT
- Klinisk antydan om neonatal sköldkörtelsjukdom eller aktuell okontrollerad sköldkörtelsjukdom hos modern (moderns Hashimotos sjukdom är inte uteslutande)
- Kardio-andningsbesvär, definierad som en andningsfrekvens >60 andetag per minut vid tidpunkten för inskrivning
- Eventuella onormala auditiva eller oftalmologiska fynd vid screening fysisk undersökning
- Behandling eller behov av behandling hos nyfödd med mediciner som är fotoreaktiva eller kan förlänga QT-intervallet (erytromycinsalva för ögonprofylax är tillåten), eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Kända porfyrier eller riskfaktorer för porfyri, inklusive familjehistoria
- En moderns historia av systemisk lupus erythematosus
- Moderns användning av fenobarbital 30 dagar före eller efter förlossningen, om man ammar
- Moderns aktuella drog- eller alkoholmissbruk, eller moderns historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle göra patienten till en lämplig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen
- Betydande medfödda anomalier eller infektioner
- Risk för att kräva operation eller exponering för operationssalsljus under de första två veckorna av livet
- Ihållande hypoglykemi (blodsocker <40 mg/dL)
- Temperaturinstabilitet definieras som temperatur konsekvent (3 gånger i följd) <36 grader Celsius (ºC) och/eller >37,5 grader Celsius (ºC) axillärt
- Användning av intravenöst immunglobulin (IVIg) eller albumin före administrering av studieläkemedel
- Behandling efter förlossningen med mediciner som är kända eller misstänks förskjuta bilirubin från albumin (t.ex. ceftriaxon eller sulfabaserade antibiotika)
- Användning av fotosensibiliserande läkemedel eller medel
- Ovilja hos föräldrar/vårdnadshavare att följa rekommendationer om lätta försiktighetsåtgärder
- Exponering för prövningsläkemedel eller utrustning efter förlossning, eller deltagande i en annan klinisk prövning medan du deltar i denna prövning
- Alla andra samtidiga medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo och fototerapi
|
Fototerapi startar inom 30 minuter före eller efter injektionen
Andra namn:
Matchande placebo administrerat genom IM-injektion
Andra namn:
|
Experimentell: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Deltagarna får stannsoporfin (3,0 mg/kg) och fototerapi
|
Fototerapi startar inom 30 minuter före eller efter injektionen
Andra namn:
Stannsoporfin (3,0 eller 4,5 mg/kg) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion (ett skott i muskeln)
Andra namn:
|
Experimentell: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Deltagarna får stannsoporfin (4,5 mg/kg) och fototerapi
|
Fototerapi startar inom 30 minuter före eller efter injektionen
Andra namn:
Stannsoporfin (3,0 eller 4,5 mg/kg) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion (ett skott i muskeln)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt serumbilirubin (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter behandling
|
Totalt serumbilirubin (TSB) mättes vid baslinjen (måttet som kvalificerade barnet för inkludering) och 48 timmar efter behandling.
Om en bebis skrevs ut före 48 timmar användes den sista mätningen före utskrivning [sista observation överförd (LOCF)].
|
Baslinje, 48 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid (timme) då TSB först korsar vid eller under den definierade åldersspecifika tröskeln för 54 timmar efter behandling (PT)
Tidsram: inom 54 timmar
|
Den timme som 50 % av barnen i gruppen (median) först passerar vid eller under den definierade 54-timmarströskeln för barnets ålder
|
inom 54 timmar
|
Antal deltagare med misslyckande med fototerapi (PT).
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning
|
PT-fel definierades av något av följande:
|
inom 30 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare med rebound hyperbilirubinemi
Tidsram: inom 54 timmar
|
Rebound-hyperbilirubinemi definierades som en ökning av TSB över den åldersspecifika tröskeln för att påbörja fototerapi, efter att den initiala fototerapin avbröts.
|
inom 54 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64,185-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi, neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyAvslutad
-
University of PatrasAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadHyperbilirubinemi, neonatal indirektKalkon
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
NeoPredix AGCenter for Pediatric Clinical Studies (CPCS)AvslutadNyfödd gulsotTyskland
-
University of OxfordAvslutadNeonatal hyperbilirubinemiThailand
Kliniska prövningar på Fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
PhotoPharmics, Inc.University of RochesterRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
University of Santiago de CompostelaAvslutadHuvud- och halscancer | Oral cancer | Oral mukosit | Osteoradionekros | Hyposalivation | Osteonekros på grund av droger, käke | Osteonekros, bisfosfonatSpanien