Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stannsoporfin med ljusterapi för nyfödda barn med gulsot (JASMINE_204)

En fas 2b multicenter, enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av två doser Stannsoporfin i kombination med fototerapi hos nyfödda

Det är normalt att röda blodkroppar dör, även hos nyfödda barn. Avfallet från det kallas bilirubin. Levern rensar bilirubin ur kroppen.

Vissa barn föds med en sjukdom som gör att röda blodkroppar dör för snabbt, så levern är inte stark nog att hänga med.

Den gulaktiga färgen i ögon eller hud betyder att det finns för mycket bilirubin i kroppen. Det kan vara farligt om ett barns bilirubin blir för högt.

Särskilda lampor sätts på bebisar med gulsot (kallad fototerapi) för att hjälpa levern att bli av med bilirubin.

Denna studie testar ett experimentellt läkemedel för att se om det kan hjälpa levern ännu mer, genom att på ett säkert sätt minska mängden bilirubin som kroppen tillverkar i första hand.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare som randomiserats (1:1:1) till behandlingsgrupper kommer att vara fullgångna eller kortgångna spädbarn med isoimmun hemolytisk sjukdom eller glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94145
        • University of CA, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ Florida Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Univ Med Ctr of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 22794
        • Stoney Brook Univ Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health Network
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Univ Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn ≥35 och ≤ 43 veckors graviditetsålder (GA), ålder 0-48 timmar med antikropp (ABO) eller rhesusfaktor (Rh) inkompatibilitet (anti C, c, D, E eller e) som är Coombs-positiva , eller ålder 0-72 timmar med G6PD-brist
  2. Förälders eller vårdnadshavares samtycke
  3. Födelsevikt ≥ 2500 gram
  4. Vid eller över den åldersspecifika tröskeln för att påbörja fototerapi (PT) enligt American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer baserade på mätning av totalt serumbilirubin (TSB)
  5. Föräldrar samtycker till att iaktta lätta försiktighetsåtgärder under 10 dagar efter behandling

Exklusions kriterier:

  1. Förhöjt direkt bilirubin ≥2 mg/dL, ELLER > 20 % av total serumbilirubin
  2. Alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger ULN
  3. Onormal njurfunktion definierad som kreatinin och/eller blodkarbamidkväve > 2 gånger ULN
  4. Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser vid screeninglaboratorieutvärdering [inklusive elektrokardiogram (EKG)] som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för den kliniska prövningen
  5. Apgar-poäng ≤6 vid 5 minuters ålder
  6. Ett oförklarligt befintligt utslag eller huderytem
  7. Tidigare exponering för PT
  8. Klinisk antydan om neonatal sköldkörtelsjukdom eller aktuell okontrollerad sköldkörtelsjukdom hos modern (moderns Hashimotos sjukdom är inte uteslutande)
  9. Kardio-andningsbesvär, definierad som en andningsfrekvens >60 andetag per minut vid tidpunkten för inskrivning
  10. Eventuella onormala auditiva eller oftalmologiska fynd vid screening fysisk undersökning
  11. Behandling eller behov av behandling hos nyfödd med mediciner som är fotoreaktiva eller kan förlänga QT-intervallet (erytromycinsalva för ögonprofylax är tillåten), eller familjehistoria med långt QT-syndrom
  12. Kända porfyrier eller riskfaktorer för porfyri, inklusive familjehistoria
  13. En moderns historia av systemisk lupus erythematosus
  14. Moderns användning av fenobarbital 30 dagar före eller efter förlossningen, om man ammar
  15. Moderns aktuella drog- eller alkoholmissbruk, eller moderns historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle göra patienten till en lämplig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen
  16. Betydande medfödda anomalier eller infektioner
  17. Risk för att kräva operation eller exponering för operationssalsljus under de första två veckorna av livet
  18. Ihållande hypoglykemi (blodsocker <40 mg/dL)
  19. Temperaturinstabilitet definieras som temperatur konsekvent (3 gånger i följd) <36 grader Celsius (ºC) och/eller >37,5 grader Celsius (ºC) axillärt
  20. Användning av intravenöst immunglobulin (IVIg) eller albumin före administrering av studieläkemedel
  21. Behandling efter förlossningen med mediciner som är kända eller misstänks förskjuta bilirubin från albumin (t.ex. ceftriaxon eller sulfabaserade antibiotika)
  22. Användning av fotosensibiliserande läkemedel eller medel
  23. Ovilja hos föräldrar/vårdnadshavare att följa rekommendationer om lätta försiktighetsåtgärder
  24. Exponering för prövningsläkemedel eller utrustning efter förlossning, eller deltagande i en annan klinisk prövning medan du deltar i denna prövning
  25. Alla andra samtidiga medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo och fototerapi
Fototerapi startar inom 30 minuter före eller efter injektionen
Andra namn:
  • Ljusterapi
Matchande placebo administrerat genom IM-injektion
Andra namn:
  • Salin
  • Matchande placebo
Experimentell: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Deltagarna får stannsoporfin (3,0 mg/kg) och fototerapi
Fototerapi startar inom 30 minuter före eller efter injektionen
Andra namn:
  • Ljusterapi
Stannsoporfin (3,0 eller 4,5 mg/kg) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion (ett skott i muskeln)
Andra namn:
  • Experimentell drog
Experimentell: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Deltagarna får stannsoporfin (4,5 mg/kg) och fototerapi
Fototerapi startar inom 30 minuter före eller efter injektionen
Andra namn:
  • Ljusterapi
Stannsoporfin (3,0 eller 4,5 mg/kg) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion (ett skott i muskeln)
Andra namn:
  • Experimentell drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt serumbilirubin (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter behandling
Totalt serumbilirubin (TSB) mättes vid baslinjen (måttet som kvalificerade barnet för inkludering) och 48 timmar efter behandling. Om en bebis skrevs ut före 48 timmar användes den sista mätningen före utskrivning [sista observation överförd (LOCF)].
Baslinje, 48 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (timme) då TSB först korsar vid eller under den definierade åldersspecifika tröskeln för 54 timmar efter behandling (PT)
Tidsram: inom 54 timmar
Den timme som 50 % av barnen i gruppen (median) först passerar vid eller under den definierade 54-timmarströskeln för barnets ålder
inom 54 timmar
Antal deltagare med misslyckande med fototerapi (PT).
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning

PT-fel definierades av något av följande:

  • återstart av PT inom 6 timmar efter avbrott
  • återinläggning på sjukhus för hyperbilirubinemi
  • användning av intravenöst immunglobulin (IVIg)
  • behov av utbytestransfusion
inom 30 dagar efter utskrivning
Antal deltagare med rebound hyperbilirubinemi
Tidsram: inom 54 timmar
Rebound-hyperbilirubinemi definierades som en ökning av TSB över den åldersspecifika tröskeln för att påbörja fototerapi, efter att den initiala fototerapin avbröts.
inom 54 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniska prövningar på Fototerapi

Prenumerera