황달이 있는 신생아를 위한 광선 요법을 사용한 Stannsoforfin (JASMINE_204)
2020년 2월 4일 업데이트: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
신생아에서 광선 요법과 병용하여 Stannsoporfin 2회 용량의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 다기관, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
신생아의 경우에도 적혈구가 죽는 것은 정상입니다. 그 노폐물을 빌리루빈이라고 합니다. 간은 빌리루빈을 몸 밖으로 제거합니다.
일부 아기는 적혈구가 너무 빨리 죽는 질병을 가지고 태어나서 간이 이를 따라갈 만큼 강하지 않습니다.
눈이나 피부가 노랗게 변하는 것은 몸에 빌리루빈이 너무 많다는 뜻입니다. 아기의 빌리루빈이 너무 높아지면 위험할 수 있습니다.
간에서 빌리루빈을 제거하는 데 도움이 되도록 황달이 있는 아기에게 특수 조명을 켭니다(광선요법이라고 함).
이 연구는 인체가 처음부터 생성하는 빌리루빈의 양을 안전하게 줄임으로써 간을 훨씬 더 도울 수 있는지 확인하기 위해 실험적 약물을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
치료군에 무작위로 배정된(1:1:1) 참가자는 동종면역 용혈성 질환 또는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 만삭아 또는 만삭아입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94145
- University of CA, San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ Florida Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Univ Med Ctr of Southern Nevada
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University Hospital
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 22794
- Stoney Brook Univ Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Univ Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Coombs 양성인 항체(ABO) 또는 Rh(Rh) 부적합(항 C, c, D, E 또는 e)이 있는 임신 0-48시간, 35세 이상 및 43주 이하의 만삭아 및 준만삭아 , 또는 G6PD 결핍이 있는 0-72시간 연령
- 부모 또는 보호자의 동의
- 출생 체중 ≥ 2500g
- 총 혈청 빌리루빈(TSB) 측정에 기반한 미국 소아과 학회(AAP) 지침에 따라 광선 요법(PT)을 시작하기 위한 연령별 임계값 이상
- 부모는 치료 후 10일 동안 가벼운 주의 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 상승된 직접 빌리루빈 ≥2 mg/dL, 또는 총 혈청 빌리루빈의 > 20%
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 3배
- 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소 > ULN의 2배로 정의되는 비정상적인 신장 기능
- 검사자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 부적합하다고 판단되는 스크리닝 실험실 평가[심전도(ECG) 포함]에서 임상적으로 유의한 기타 모든 이상
- 생후 5분에 아프가 점수 ≤6
- 설명할 수 없는 기존의 발진 또는 피부 홍반
- PT에 대한 사전 노출
- 산모의 신생아 갑상선 질환 또는 현재 조절되지 않는 갑상선 질환의 임상적 암시(산모의 하시모토병은 배제되지 않음)
- 등록 당시 분당 60회 이상의 호흡수로 정의되는 심장 호흡 곤란
- 선별 신체 검사에서 비정상적인 청각 또는 안과 소견
- 광반응성이 있거나 QT 간격을 연장할 수 있는 약물(눈 예방을 위한 에리스로마이신 연고가 허용됨) 또는 긴 QT 증후군의 가족력을 사용하여 신생아에서 치료 또는 치료의 필요성
- 알려진 포르피린증 또는 가족력을 포함한 포르피린증에 대한 위험 요인
- 전신성 홍 반성 루푸스의 산모 병력
- 모유 수유 중인 경우 산모가 분만 30일 전후에 페노바비탈 사용
- 모체의 현재 약물 또는 알코올 남용, 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 임상 시험 참여에 적합한 후보로 만들지 못하는 모체의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 중대한 선천적 기형 또는 감염
- 생후 첫 2주 동안 수술이 필요하거나 수술실(OR) 조명에 노출될 위험
- 지속적인 저혈당증(혈당 <40 mg/dL)
- 온도가 지속적으로(3회 연속) 섭씨 36도(ºC) 미만 및/또는 겨드랑이 섭씨 37.5도(ºC) 초과로 정의되는 온도 불안정성
- 연구 약물 투여 전 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 알부민 사용
- 알부민에서 빌리루빈을 대체하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물(예: 세프트리악손 또는 설파 기반 항생제)을 사용한 분만 후 치료
- 감광제 또는 감광제 사용
- 가벼운 예방 조치에 관한 권장 사항을 준수하려는 부모/보호자의 의지 없음
- 분만 후 연구용 약물 또는 장치에 노출되거나 이 실험에 참여하는 동안 다른 임상 실험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 부적합하다고 판단되는 기타 동시 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약과 광선 요법을받습니다.
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광선 요법은 주사 전후 30분 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
IM 주사에 의해 투여된 일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: 스탠소포르핀 3.0mg/kg
참가자는 스탠소포르핀(3.0mg/kg) 및 광선 요법을 받습니다.
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광선 요법은 주사 전후 30분 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
근육내(IM) 주사(근육 내 주사)로 투여되는 스탠소포르핀(3.0 또는 4.5mg/kg)
다른 이름들:
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실험적: 스탠소포르핀 4.5 mg/kg
참가자는 스탠소포르핀(4.5mg/kg) 및 광선 요법을 받습니다.
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광선 요법은 주사 전후 30분 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
근육내(IM) 주사(근육 내 주사)로 투여되는 스탠소포르핀(3.0 또는 4.5mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 빌리루빈(mg/dL)
기간: 베이스라인, 치료 후 48시간
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총 혈청 빌리루빈(TSB)은 기준선(아기가 포함될 자격이 있는 측정치)과 치료 후 48시간에 측정되었습니다.
아기가 48시간 전에 퇴원한 경우 퇴원 전 마지막 측정값을 사용했습니다[LOCF(마지막 관찰 이월)].
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베이스라인, 치료 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSB가 치료 후 54시간(PT) 동안 정의된 연령별 임계값 이하에서 처음 교차하는 시간(시간)
기간: 54시간 이내
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그룹 내 아기의 50%(중간값)가 아기 연령에 대해 정의된 54시간 임계값 이하로 처음 교차하는 시간
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54시간 이내
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광선 요법(PT) 실패 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일 이내
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PT 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
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퇴원 후 30일 이내
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리바운드 고빌리루빈혈증이 있는 참가자 수
기간: 54시간 이내
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반동 고빌리루빈혈증은 초기 광선 요법을 중단한 후 광선 요법을 시작하기 위한 연령별 임계값을 초과하는 TSB의 증가로 정의되었습니다.
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54시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64,185-204
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광선 요법에 대한 임상 시험
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical; São José Rugby Club완전한