Stannsoporfin met lichttherapie voor pasgeboren baby's met geelzucht (JASMINE_204)

Inclusiecriteria:

1. Voldragen en bijna voldragen zuigelingen ≥ 35 en ≤ 43 weken zwangerschapsduur (GA), leeftijd 0-48 uur met antilichaam- (ABO) of rhesusfactor- (Rh) incompatibiliteit (anti C, c, D, E of e) die Coombs-positief zijn , of leeftijd 0-72 uur met G6PD-deficiëntie
2. Toestemming van ouder of voogd
3. Geboortegewicht ≥ 2500 gram
4. Op of boven de leeftijdsspecifieke drempel voor het starten van fototherapie (PT) volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) op basis van meting van totaal serumbilirubine (TSB)
5. Ouders komen overeen om gedurende 10 dagen na de behandeling lichte voorzorgsmaatregelen in acht te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Verhoogd direct bilirubine ≥2 mg/dL, OF > 20% van het totale serumbilirubine
2. Alanineaminotransferase (ALAT) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer ULN
3. Abnormale nierfunctie gedefinieerd als creatinine en/of bloedureumstikstof > 2 keer de ULN
4. Alle andere klinisch significante afwijkingen bij de evaluatie door het screeningslaboratorium [inclusief elektrocardiogram (ECG)] die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor de klinische proef
5. Apgarscore ≤6 op de leeftijd van 5 minuten
6. Een onverklaarbare huiduitslag of huiderytheem
7. Eerdere blootstelling aan PT
8. Klinische suggestie van neonatale schildklierziekte of huidige ongecontroleerde schildklierziekte bij de moeder (de ziekte van Hashimoto van de moeder is niet exclusief)
9. Cardio-ademhalingsproblemen, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van >60 ademhalingen per minuut op het moment van inschrijving
10. Eventuele abnormale auditieve of oftalmologische bevindingen bij lichamelijk onderzoek
11. Behandeling of behoefte aan behandeling bij de pasgeborene met medicijnen die fotoreactief zijn of het QT-interval kunnen verlengen (erytromycinezalf voor oogprofylaxe is toegestaan), of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom
12. Bekende porfyrieën of risicofactoren voor porfyrieën, inclusief familiegeschiedenis
13. Een maternale geschiedenis van systemische lupus erythematosus
14. Gebruik door de moeder van fenobarbital 30 dagen vóór of na de bevalling, indien borstvoeding wordt gegeven
15. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik door de moeder, of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik door de moeder die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet tot een geschikte kandidaat voor deelname aan de klinische proef zou maken
16. Significante aangeboren afwijkingen of infecties
17. Risico op een operatie of blootstelling aan operatiekamerverlichting (OK) in de eerste 2 levensweken
18. Aanhoudende hypoglykemie (bloedglucose <40 mg/dL)
19. Temperatuurinstabiliteit gedefinieerd als constante temperatuur (3 opeenvolgende keren) <36 graden Celsius (ºC) en/of >37,5 graden Celsius (ºC) oksel
20. Gebruik van intraveneus immunoglobuline (IVIg) of albumine voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
21. Behandeling na de bevalling met medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze bilirubine uit albumine verdringen (bijv. Ceftriaxon of antibiotica op basis van sulfa)
22. Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen of middelen
23. Onwil van ouders/verzorgers om zich te houden aan aanbevelingen met betrekking tot lichte voorzorgsmaatregelen
24. Blootstelling aan onderzoeksmedicatie of -hulpmiddelen na levering, of deelname aan een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie
25. Elke andere gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor de klinische proef