Stannsoporfin mit Lichttherapie für Neugeborene mit Gelbsucht (JASMINE_204)

Einschlusskriterien:

1. Reifgeborene und kurzzeitig termingeborene Säuglinge im Gestationsalter ≥ 35 und ≤ 43 Wochen (GA), Alter 0-48 Stunden mit Antikörper- (ABO) oder Rhesusfaktor (Rh)-Inkompatibilität (anti C, c, D, E oder e), die Coombs-positiv sind , oder Alter 0-72 Stunden mit G6PD-Mangel
2. Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
3. Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm
4. Bei oder über der altersspezifischen Schwelle für den Beginn einer Phototherapie (PT) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP), basierend auf der Messung des Gesamtserumbilirubins (TSB)
5. Die Eltern stimmen zu, für 10 Tage nach der Behandlung leichte Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Erhöhtes direktes Bilirubin ≥ 2 mg/dl ODER > 20 % des gesamten Serumbilirubins
2. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-mal ULN
3. Abnormale Nierenfunktion, definiert als Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff >2-mal die ULN
4. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Laboruntersuchung [einschließlich Elektrokardiogramm (EKG)], die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet machen
5. Apgar-Score ≤6 im Alter von 5 Minuten
6. Ein ungeklärter bestehender Hautausschlag oder ein Hauterythem
7. Vorherige Exposition gegenüber PT
8. Klinischer Hinweis auf eine neonatale Schilddrüsenerkrankung oder eine aktuelle unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung der Mutter (die mütterliche Hashimoto-Krankheit ist kein Ausschluss)
9. Herz- und Atemnot, definiert als eine Atemfrequenz von >60 Atemzügen pro Minute zum Zeitpunkt der Registrierung
10. Alle anormalen auditiven oder ophthalmologischen Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung
11. Behandlung oder Behandlungsbedarf des Neugeborenen mit Medikamenten, die photoreaktiv sind oder das QT-Intervall verlängern können (Erythromycin-Salbe zur Augenprophylaxe ist erlaubt) oder Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese
12. Bekannte Porphyrien oder Risikofaktoren für Porphyrien, einschließlich Familienanamnese
13. Eine mütterliche Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes
14. Anwendung von Phenobarbital durch die Mutter 30 Tage vor oder nach der Geburt, wenn sie stillt
15. Gegenwärtiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch der Mutter oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch der Mutter in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientin nicht zu einer geeigneten Kandidatin für die Teilnahme an der klinischen Studie machen würden
16. Bedeutende angeborene Anomalien oder Infektionen
17. Risiko, in den ersten 2 Lebenswochen operiert zu werden oder OP-Licht ausgesetzt zu sein
18. Anhaltende Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl)
19. Temperaturinstabilität definiert als konstant (3 Mal hintereinander) < 36 Grad Celsius (ºC) und/oder > 37,5 Grad Celsius (ºC) axillär
20. Verwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIg) oder Albumin vor der Verabreichung des Studienmedikaments
21. Behandlung nach der Entbindung mit Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Bilirubin aus Albumin verdrängen (z. B. Ceftriaxon oder Antibiotika auf Sulfabasis)
22. Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten oder Mitteln
23. Unwilligkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, sich an die Empfehlungen zu leichten Vorsichtsmaßnahmen zu halten
24. Exposition gegenüber Prüfmedikamenten oder -geräten nach der Lieferung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie
25. Jeder andere gleichzeitige medizinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet macht