- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01887327
Stannsoporfin con terapia de luz para bebés recién nacidos con ictericia (JASMINE_204)
Estudio de fase 2b, multicéntrico, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de estansoporfina en combinación con fototerapia en recién nacidos
Es normal que mueran los glóbulos rojos, incluso en los recién nacidos. El desecho de eso se llama bilirrubina. El hígado elimina la bilirrubina del cuerpo.
Algunos bebés nacen con una enfermedad que hace que los glóbulos rojos mueran demasiado rápido, por lo que el hígado no es lo suficientemente fuerte para mantenerse al día.
El color amarillento en los ojos o la piel significa que hay demasiada bilirrubina en el cuerpo. Puede ser peligroso si la bilirrubina de un bebé sube demasiado.
Se colocan luces especiales en los bebés con ictericia (lo que se denomina fototerapia) para ayudar al hígado a eliminar la bilirrubina.
Este estudio prueba un fármaco experimental para ver si puede ayudar aún más al hígado, al reducir de manera segura la cantidad de bilirrubina que el cuerpo produce en primer lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94145
- University of CA, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ Florida Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Univ Med Ctr of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 22794
- Stoney Brook Univ Hospital
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y casi a término ≥35 y ≤ 43 semanas de edad gestacional (GA), edad 0-48 horas con incompatibilidad de anticuerpos (ABO) o factor rhesus (Rh) (anti C, c, D, E o e) que son Coombs positivos , o edad 0-72 horas con deficiencia de G6PD
- Consentimiento de los padres o tutores
- Peso al nacer ≥ 2500 gramos
- En o por encima del umbral específico de edad para iniciar la fototerapia (PT) según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) basadas en la medición de la bilirrubina sérica total (TSB)
- Los padres acuerdan observar precauciones ligeras durante 10 días después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Bilirrubina directa elevada ≥2 mg/dL, O > 20 % de la bilirrubina sérica total
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el ULN
- Función renal anormal definida como creatinina y/o nitrógeno ureico en sangre >2 veces el ULN
- Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en la evaluación de laboratorio de detección [incluido el electrocardiograma (ECG)] que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo clínico
- Puntaje de Apgar ≤6 a los 5 minutos de edad
- Un sarpullido existente inexplicable o eritema de la piel
- Exposición previa a PT
- Sugerencia clínica de enfermedad tiroidea neonatal o enfermedad tiroidea actual no controlada en la madre (la enfermedad de Hashimoto materna no es excluyente)
- Dificultad cardiorrespiratoria, definida como una frecuencia respiratoria >60 respiraciones por minuto en el momento de la inscripción
- Cualquier hallazgo auditivo u oftalmológico anormal en el examen físico de detección
- Tratamiento o necesidad de tratamiento en el recién nacido con medicamentos que son fotorreactivos o pueden prolongar el intervalo QT (se permite la pomada de eritromicina para la profilaxis ocular), o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Porfirias conocidas o factores de riesgo de porfirias, incluidos los antecedentes familiares
- Antecedentes maternos de lupus eritematoso sistémico
- Uso materno de fenobarbital 30 días antes o después del parto, si está amamantando
- Abuso de drogas o alcohol actual de la madre, o antecedentes maternos de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, no convertirían a la paciente en una candidata adecuada para participar en el ensayo clínico.
- Anomalías o infecciones congénitas significativas
- Riesgo de requerir cirugía o exposición a las luces del quirófano (OR) en las primeras 2 semanas de vida
- Hipoglucemia persistente (glucosa en sangre <40 mg/dl)
- Inestabilidad de temperatura definida como temperatura consistentemente (3 veces consecutivas) <36 grados centígrados (ºC) y/o >37.5 grados centígrados (ºC) axilar
- Uso de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o albúmina antes de la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento posterior al parto con medicamentos que se sabe o se sospecha que desplazan la bilirrubina de la albúmina (p. ej., ceftriaxona o antibióticos a base de sulfa)
- Uso de fármacos o agentes fotosensibilizantes.
- Falta de voluntad de los padres/tutores para adherirse a las recomendaciones sobre precauciones leves
- Exposición a cualquier medicamento o dispositivo en investigación después del parto, o participación en otro ensayo clínico mientras participa en este ensayo
- Cualquier otra condición médica concurrente que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo y fototerapia.
|
La fototerapia comienza dentro de los 30 minutos antes o después de la inyección.
Otros nombres:
Placebo de combinación administrado por inyección IM
Otros nombres:
|
Experimental: Estansoporfina 3,0 mg/kg
Los participantes reciben estansoporfina (3,0 mg/kg) y fototerapia
|
La fototerapia comienza dentro de los 30 minutos antes o después de la inyección.
Otros nombres:
Estansoporfina (3,0 o 4,5 mg/kg) administrada por inyección intramuscular (IM) (una inyección en el músculo)
Otros nombres:
|
Experimental: Estansoporfina 4,5 mg/kg
Los participantes reciben estansoporfina (4,5 mg/kg) y fototerapia
|
La fototerapia comienza dentro de los 30 minutos antes o después de la inyección.
Otros nombres:
Estansoporfina (3,0 o 4,5 mg/kg) administrada por inyección intramuscular (IM) (una inyección en el músculo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bilirrubina sérica total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después del tratamiento
|
La bilirrubina sérica total (TSB) se midió al inicio (la medida que calificó al bebé para su inclusión) ya las 48 horas después del tratamiento.
Si un bebé fue dado de alta antes de las 48 horas, se utilizó la última medición antes del alta [última observación realizada (LOCF)].
|
Línea de base, 48 horas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora (hora) en la que el TSB cruza por primera vez el umbral específico de la edad definido o por debajo del mismo durante 54 horas después del tratamiento (PT)
Periodo de tiempo: dentro de las 54 horas
|
La hora en que el 50% de los bebés en el grupo (mediana) cruza por primera vez en o por debajo del umbral definido de 54 horas para la edad del bebé
|
dentro de las 54 horas
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Número de participantes con falla de fototerapia (PT)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta
|
La falla del PT se definió por cualquiera de los siguientes:
|
dentro de los 30 días posteriores al alta
|
Número de participantes con hiperbilirrubinemia de rebote
Periodo de tiempo: dentro de las 54 horas
|
La hiperbilirrubinemia de rebote se definió como un aumento de la TSB por encima del umbral específico de edad para iniciar la fototerapia, tras la interrupción de la fototerapia inicial.
|
dentro de las 54 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64,185-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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