Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stannsoporfin med lysterapi til nyfødte babyer med gulsot (JASMINE_204)

4. februar 2020 opdateret af: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

En fase 2b multicenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Stannsoporfin i kombination med fototerapi hos nyfødte

Det er normalt, at røde blodlegemer dør, selv hos nyfødte babyer. Affaldet derfra kaldes bilirubin. Leveren fjerner bilirubin ud af kroppen.

Nogle babyer bliver født med en sygdom, der får røde blodlegemer til at dø for hurtigt, så leveren er ikke stærk nok til at følge med.

Den gullige farve i øjne eller hud betyder, at der er for meget bilirubin i kroppen. Det kan være farligt, hvis en babys bilirubin bliver for høj.

Særlige lys sættes på gulsotede babyer (kaldet fototerapi) for at hjælpe leveren med at slippe af med bilirubin.

Denne undersøgelse tester et eksperimentelt lægemiddel for at se, om det kan hjælpe leveren endnu mere, ved sikkert at skære ned på mængden af ​​bilirubin, som kroppen producerer i første omgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere randomiseret (1:1:1) til behandlingsgrupper vil være terminsbørn eller spædbørn i kort tid med isoimmun hæmolytisk sygdom eller glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94145
        • University of CA, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ Florida Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Univ Med Ctr of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 22794
        • Stoney Brook Univ Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn og spædbørn ≥35 og ≤ 43 ugers gestationsalder (GA), alder 0-48 timer med antistof (ABO) eller rhesusfaktor (Rh) inkompatibilitet (anti C, c, D, E eller e), som er Coombs-positive , eller alder 0-72 timer med G6PD-mangel
  2. Samtykke fra forældre eller værge
  3. Fødselsvægt ≥ 2500 gram
  4. Ved eller over den aldersspecifikke tærskel for påbegyndelse af fototerapi (PT) ifølge American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer baseret på måling af total serum bilirubin (TSB)
  5. Forældre er enige om at overholde lette forholdsregler i 10 dage efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhøjet direkte bilirubin ≥2 mg/dL, ELLER > 20 % af det samlede serumbilirubin
  2. Alanin aminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) og/eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange ULN
  3. Unormal nyrefunktion defineret som kreatinin og/eller blodurinstofnitrogen > 2 gange ULN
  4. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering [inklusive elektrokardiogram (EKG)], som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til det kliniske forsøg
  5. Apgar-score ≤6 i en alder af 5 minutter
  6. Et uforklarligt eksisterende udslæt eller erytem i huden
  7. Forudgående eksponering for PT
  8. Klinisk antydning af neonatal skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom hos moderen (moderens Hashimotos sygdom er ikke udelukkende)
  9. Kardio-åndedrætsbesvær, defineret som en åndedrætsfrekvens >60 vejrtrækninger pr. minut på tidspunktet for tilmelding
  10. Eventuelle unormale auditive eller oftalmologiske fund på fysisk screening
  11. Behandling eller behov for behandling hos den nyfødte med medicin, der er fotoreaktive eller kan forlænge QT-intervallet (erythromycinsalve til øjenprofylakse er tilladt), eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  12. Kendte porfyrier eller risikofaktorer for porfyri, herunder familiehistorie
  13. En moderhistorie med systemisk lupus erythematosus
  14. Moderens brug af phenobarbital 30 dage før eller efter fødslen, hvis de ammer
  15. Moderens nuværende stof- eller alkoholmisbrug, eller moderens historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigator ikke ville gøre patienten til en egnet kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  16. Betydelige medfødte anomalier eller infektioner
  17. Risiko for at kræve operation eller udsættelse for operationsstuelys i de første 2 uger af livet
  18. Vedvarende hypoglykæmi (blodsukker <40 mg/dL)
  19. Temperaturustabilitet defineret som temperatur konsekvent (3 på hinanden følgende gange) <36 grader celsius (ºC) og/eller >37,5 grader celsius (ºC) aksillære
  20. Anvendelse af intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) eller albumin før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
  21. Behandling efter fødslen med medicin, der vides eller mistænkes for at fortrænge bilirubin fra albumin (f.eks. ceftriaxon eller sulfa-baserede antibiotika)
  22. Brug af fotosensibiliserende lægemidler eller midler
  23. Forældres/værgers manglende vilje til at følge anbefalinger vedrørende lette forholdsregler
  24. Eksponering for forsøgsmedicin eller -udstyr efter fødslen eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette forsøg
  25. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo og fototerapi
Procedure: Fototerapi
Fototerapi starter inden for 30 minutter før eller efter injektion
Andre navne:
  • Lysterapi
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret ved IM-injektion
Andre navne:
  • Saltvand
  • Matchende placebo
Eksperimentel: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Deltagerne modtager stannsoporfin (3,0 mg/kg) og fototerapi
Procedure: Fototerapi
Fototerapi starter inden for 30 minutter før eller efter injektion
Andre navne:
  • Lysterapi
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin (3,0 eller 4,5 mg/kg) indgivet ved intramuskulær (IM) injektion (et skud i musklen)
Andre navne:
  • Eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Deltagerne får stannsoporfin (4,5 mg/kg) og fototerapi
Procedure: Fototerapi
Fototerapi starter inden for 30 minutter før eller efter injektion
Andre navne:
  • Lysterapi
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin (3,0 eller 4,5 mg/kg) indgivet ved intramuskulær (IM) injektion (et skud i musklen)
Andre navne:
  • Eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serumbilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter behandling
Total serumbilirubin (TSB) blev målt ved baseline (det mål, der kvalificerede barnet til inklusion) og 48 timer efter behandling. Hvis en baby blev udskrevet før 48 timer, blev den sidste måling før udskrivelsen brugt [sidste observation overført (LOCF)].
Baseline, 48 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (time), hvor TSB først krydser ved eller under den definerede aldersspecifikke tærskel for 54 timer efter behandling (PT)
Tidsramme: inden for 54 timer
Den time, som 50 % af babyer i gruppen (medianen) først krydser ved eller under den definerede 54-timers grænse for babyens alder
inden for 54 timer
Antal deltagere med fejl i fototerapi (PT).
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelsen

PT-fejl blev defineret af et af følgende:

  • genstart af PT inden for 6 timer efter standsning
  • genindlæggelse for hyperbilirubinæmi
  • brug af intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
  • behov for en udvekslingstransfusion
inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere med rebound hyperbilirubinæmi
Tidsramme: inden for 54 timer
Rebound-hyperbilirubinæmi blev defineret som en stigning i TSB over den aldersspecifikke tærskel for påbegyndelse af fototerapi efter afbrydelse af den indledende fototerapi.
inden for 54 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64,185-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner