锡泊芬光疗新生儿黄疸 (JASMINE_204)
一项 2b 期多中心、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估两剂锡泊芬联合光疗在新生儿中的安全性和有效性
红细胞死亡是正常的，即使在新生儿中也是如此。 产生的废物称为胆红素。 肝脏将胆红素清除出体外。
有些婴儿天生就患有使红细胞死亡过快的疾病，因此肝脏不够强壮，无法跟上。
眼睛或皮肤发黄表示体内胆红素过多。 如果婴儿的胆红素过高，可能会很危险。
对患有黄疸的婴儿进行特殊光照（称为光疗）以帮助肝脏清除胆红素。
这项研究测试了一种实验性药物，看看它是否可以通过首先安全地减少身体产生的胆红素量来进一步帮助肝脏。
研究概览
详细说明
参与者随机 (1:1:1) 到治疗组将是患有同种免疫溶血病或葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的足月或近期婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Colton、California、美国、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco、California、美国、94145
- University of CA, San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Univ Florida Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Univ Med Ctr of Southern Nevada
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University Hospital
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook、New York、美国、22794
- Stoney Brook Univ Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahnemann University Hospital/St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical Univ of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
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Galveston、Texas、美国、77555
- Univ Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Coombs 阳性的 ≥ 35 和 ≤ 43 周胎龄 (GA)、0-48 小时抗体 (ABO) 或恒河猴因子 (Rh) 不相容（抗 C、c、D、E 或 e）的足月和近期婴儿，或 0-72 小时的 G6PD 缺乏症
- 父母或监护人同意
- 出生体重≥2500克
- 根据美国儿科学会 (AAP) 指南，根据总血清胆红素 (TSB) 的测量值，达到或高于开始光疗 (PT) 的特定年龄阈值
- 父母同意在治疗后 10 天采取轻微预防措施
排除标准：
- 直接胆红素升高≥2 mg/dL，或 > 总血清胆红素的 20%
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 倍 ULN
- 肾功能异常定义为肌酐和/或血尿素氮 > ULN 的 2 倍
- 研究者认为使患者不适合临床试验的筛选实验室评估 [包括心电图 (ECG)] 的任何其他具有临床意义的异常
- 出生 5 分钟时 Apgar 评分≤6
- 不明原因的皮疹或皮肤红斑
- 之前接触过 PT
- 新生儿甲状腺疾病或母亲目前未控制的甲状腺疾病的临床提示（不排除母体桥本氏病）
- 心肺窘迫，定义为入组时呼吸频率 > 60 次/分钟
- 筛查体检时任何异常的听觉或眼科发现
- 使用光反应性药物或可能延长 QT 间期（允许使用红霉素软膏预防眼部疾病）或长 QT 综合征家族史的新生儿治疗或需要治疗
- 已知的卟啉症或卟啉症的危险因素，包括家族史
- 系统性红斑狼疮的母亲病史
- 如果母乳喂养，母亲在分娩前或分娩后 30 天使用苯巴比妥
- 母亲目前滥用药物或酒精，或研究者认为不会使患者成为参加临床试验的合适人选的药物或酒精滥用史
- 显着的先天性异常或感染
- 在生命的头 2 周内需要手术或暴露于手术室 (OR) 灯下的风险
- 持续性低血糖（血糖 <40 mg/dL）
- 温度不稳定性定义为腋窝温度持续（连续 3 次）<36 摄氏度 (ºC) 和/或 >37.5 摄氏度 (ºC)
- 在研究药物给药前使用静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 或白蛋白
- 使用已知或怀疑会从白蛋白中置换胆红素的药物进行产后治疗（例如，头孢曲松或磺胺类抗生素）
- 使用光敏药物或药剂
- 父母/监护人不愿意遵守有关轻微预防措施的建议
- 分娩后接触任何研究性药物或设备，或在参加本试验时参加另一项临床试验
- 研究者认为使患者不适合临床试验的任何其他并发医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂和光疗
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光疗在注射前或注射后 30 分钟内开始
其他名称：
通过肌内注射给予匹配的安慰剂
其他名称：
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实验性的：锡泊芬 3.0 毫克/千克
参与者接受锡泊芬 (3.0 mg/kg) 和光疗
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光疗在注射前或注射后 30 分钟内开始
其他名称：
锡泊芬（3.0 或 4.5 mg/kg）通过肌内 (IM) 注射（肌肉注射）给药
其他名称：
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实验性的：锡泊芬 4.5 毫克/千克
参与者接受锡泊芬 (4.5 mg/kg) 和光疗
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光疗在注射前或注射后 30 分钟内开始
其他名称：
锡泊芬（3.0 或 4.5 mg/kg）通过肌内 (IM) 注射（肌肉注射）给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总血清胆红素 (mg/dL)
大体时间：基线，治疗后 48 小时
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总血清胆红素 (TSB) 在基线（使婴儿有资格入选）和治疗后 48 小时测量。
如果婴儿在 48 小时之前出院，则使用出院前的最后一次测量 [最后一次观察结转 (LOCF)]。
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基线，治疗后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 54 小时 (PT) TSB 首次达到或低于定义的特定年龄阈值的时间（小时）
大体时间：54小时内
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组中 50% 的婴儿（中位数）首次达到或低于婴儿年龄定义的 54 小时阈值的小时数
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54小时内
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光疗 (PT) 失败的参与者人数
大体时间：出院后30天内
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PT 失败由以下任何一项定义：
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出院后30天内
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反弹性高胆红素血症的参与者人数
大体时间：54小时内
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反弹性高胆红素血症被定义为在初始光疗停止后，TSB 增加超过开始光疗的特定年龄阈值。
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54小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月16日
初级完成 (实际的)
2016年3月22日
研究完成 (实际的)
2016年3月22日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 64,185-204
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