エナント酸テストステロンの薬物動態研究
2017年12月13日 更新者：Antares Pharma Inc.
性腺機能低下症の成人男性における自動注射装置または筋肉内テストステロンエナンテートを介して皮下投与されたテストステロンエナンテートの薬物動態、安全性および忍容性の3アーム非盲検無作為化複数回投与試験
テストステロン エナンテートの 3 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティと安全性の比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
血清テストステロンのデータの標準的な薬物動態 (PK) 分析が行われました。 Ｃｍａｘ、Ａｒｅａ Ｕｎ Ｃｕｒｖｅ（ＡＵＣ）、およびＣａｖｇは、治療および参照アームの相対的バイオアベイラビリティの比較に使用された。
安全性の比較は、発生、重症度、および治療による緊急の有害事象の発生率に基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Mens Health Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性腺機能低下症の診断が記録されている18～75歳の成人男性
除外基準:
- 正常なテストステロン レベル
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録の不適切な候補にする臨床的に重要な病状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QuickShot™ - 100 mg トリートメント A
QuickShot™ テストステロン - SC 用の自動注射装置
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テストステロンの送達のための QuickShot™
他の名前：
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実験的：QuickShot™ - 50 mg トリートメント B
QuickShot™ テストステロン - SC 用の自動注射装置
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テストステロンの送達のための QuickShot™
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デラステリル 200 mg IM 治療 C
市販のエナント酸テストステロン 200 mg IM 投与量 - 参照用の「標準治療」アーム
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間でのテストステロン エナンテート製剤のタイム ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC (0-t)] までの曲線下面積
時間枠：投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168 時間、6 週間
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QST を介して 50 mg および 100 mg の用量で週 1 回 SC 注射により投与された TE の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC (0-t)] までの曲線下面積
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投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168 時間、6 週間
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テストステロン エナンテート製剤の 6 週間での最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168 時間、6 週間
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QST を介して 50 mg および 100 mg の用量で週 1 回 SC 注射により投与された TE の最大観察血漿濃度 [Cmax]
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投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168 時間、6 週間
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6週間でのテストステロンエナンテート製剤の平均濃度[Cavg]
時間枠：投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168 時間、6 週間
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QSTを介して50mgおよび100mgの用量で週1回SC注射により投与されたTEの平均濃度[Cavg]
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投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168 時間、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ カテゴリの患者数
時間枠：6週間
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QST または IM TE を介して投与された SC TE による治療後の正常範囲 (300-1100 ng/dL) 内の TT Cavg (0-168h) 値の数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QST-13-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。