Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne testosteronu Enanthate

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.

3-ramienne, otwarte, randomizowane, wielodawkowe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji testosteronu enanthate podawanego podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub domięśniowo enanthate testosteronu u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

Względna biodostępność i porównanie bezpieczeństwa 3 preparatów testosteronu Enanthate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonano standardowe analizy farmakokinetyczne (PK) danych dla testosteronu w surowicy. Cmax, pole pod krzywą (AUC) i Cavg zastosowano do porównania względnej biodostępności leczenia i ramienia referencyjnego.

Porównania bezpieczeństwa oparto na występowaniu, ciężkości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Mens Health Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat z udokumentowanym rozpoznaniem hipogonadyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Normalny poziom testosteronu
  • Osoby z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii Badacza uczyniłoby z tej osoby nieodpowiedniego kandydata do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QuickShot™ - 100 mg Leczenie A
QuickShot™Testosterone — urządzenie do automatycznego wstrzykiwania do użytku SC
Lek: QuickShot™ - 100 mg Leczenie A
QuickShot™ do dostarczania testosteronu
Inne nazwy:
  • Testosteron
  • Enantan testosteronu
EKSPERYMENTALNY: QuickShot™ - 50 mg Leczenie B
QuickShot ™ Testosterone- urządzenie do automatycznego wstrzykiwania do użytku SC
Lek: QuickShot™ - 50 mg Leczenie B
QuickShot™ do dostarczania testosteronu
Inne nazwy:
  • Testosteron
  • Enantan testosteronu
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg leczenie domięśniowe C
Dostępny w handlu Testosteron enanthate Dawka 200 mg IM - ramię „standardowej opieki” w celach informacyjnych
Lek: Delatestryl 200 mg leczenie domięśniowe C
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Testosteron
  • Enantan testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] preparatów testosteronu Enanthate po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu, po 6 tygodniach
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)] TE podanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w dawkach 50 mg i 100 mg za pomocą QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu, po 6 tygodniach
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] preparatów testosteronu Enanthate po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu, po 6 tygodniach
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax] TE podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w dawkach 50 mg i 100 mg przez QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu, po 6 tygodniach
Średnie stężenie [Cavg] preparatów testosteronu Enanthate po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu, po 6 tygodniach
Średnie stężenie [Cavg] TE podawanego we wstrzyknięciu SC raz w tygodniu w dawkach 50 mg i 100 mg przez QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu, po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w kategorii parametrów PK
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba wartości TT Cavg (0-168h) w normalnym zakresie (300-1100 ng/dL) po leczeniu SC TE podanym przez QST lub IM TE
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QST-13-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj