- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01887418
Pharmakokinetische Studie von Testosteron Enanthate
3-armige offene randomisierte Multidosis-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Testosteron Enanthate, das subkutan über ein Autoinjektorgerät oder intramuskuläres Testosteron Enanthate bei hypogonadalen erwachsenen Männern verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurden standardmäßige pharmakokinetische (PK) Analysen der Daten für Serumtestosteron durchgeführt. Cmax, Fläche unter der Kurve (AUC) und Cavg wurden für den Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit der Behandlungen und des Referenzarms verwendet.
Sicherheitsvergleiche basierten auf dem Auftreten, dem Schweregrad und der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose von Hypogonadismus
Ausschlusskriterien:
- Normaler Testosteronspiegel
- Probanden mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 100 mg Behandlung A
QuickShot™Testosterone – Autoinjektorgerät für SC-Gebrauch
|
QuickShot™ für die Abgabe von Testosteron
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 50 mg Behandlung B
QuickShot™Testosterone- Autoinjektorgerät für SC-Gebrauch
|
QuickShot™ für die Abgabe von Testosteron
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM Behandlung C
Kommerziell erhältliches Testosteron Enanthate 200 mg IM-Dosierung – „Standard of Care“-Arm als Referenz
|
Pflegestandard
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von Testosteron-Enanthat-Formulierungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
|
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von TE, verabreicht durch subkutane Injektion einmal wöchentlich in Dosen von 50 mg und 100 mg über den QST
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
|
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Testosteron-Enantat-Formulierungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
|
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmax] von TE, verabreicht durch SC-Injektion einmal wöchentlich in Dosen von 50 mg und 100 mg über den QST
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
|
Die durchschnittliche Konzentration [Cavg] von Testosteron-Enantat-Formulierungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
|
Die durchschnittliche Konzentration [Cavg] von TE, verabreicht durch SC-Injektion einmal wöchentlich in Dosen von 50 mg und 100 mg über den QST
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten in der PK-Parameterkategorie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der TT Cavg (0-168h)-Werte innerhalb des normalen Bereichs (300-1100 ng/dL) nach Behandlung mit SC TE, verabreicht über QST oder IM TE
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gonadenstörungen
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- QST-13-002
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