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Pharmakokinetische Studie von Testosteron Enanthate

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

3-armige offene randomisierte Multidosis-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Testosteron Enanthate, das subkutan über ein Autoinjektorgerät oder intramuskuläres Testosteron Enanthate bei hypogonadalen erwachsenen Männern verabreicht wird

Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit von 3 Formulierungen von Testosteron Enanthate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden standardmäßige pharmakokinetische (PK) Analysen der Daten für Serumtestosteron durchgeführt. Cmax, Fläche unter der Kurve (AUC) und Cavg wurden für den Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit der Behandlungen und des Referenzarms verwendet.

Sicherheitsvergleiche basierten auf dem Auftreten, dem Schweregrad und der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Mens Health Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose von Hypogonadismus

Ausschlusskriterien:

  • Normaler Testosteronspiegel
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 100 mg Behandlung A
QuickShot™Testosterone – Autoinjektorgerät für SC-Gebrauch
QuickShot™ für die Abgabe von Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteron
  • Testosteron Enantat
EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 50 mg Behandlung B
QuickShot™Testosterone- Autoinjektorgerät für SC-Gebrauch
QuickShot™ für die Abgabe von Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteron
  • Testosteron Enantat
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM Behandlung C
Kommerziell erhältliches Testosteron Enanthate 200 mg IM-Dosierung – „Standard of Care“-Arm als Referenz
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Testosteron
  • Testosteron Enantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von Testosteron-Enanthat-Formulierungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von TE, verabreicht durch subkutane Injektion einmal wöchentlich in Dosen von 50 mg und 100 mg über den QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Testosteron-Enantat-Formulierungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmax] von TE, verabreicht durch SC-Injektion einmal wöchentlich in Dosen von 50 mg und 100 mg über den QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
Die durchschnittliche Konzentration [Cavg] von Testosteron-Enantat-Formulierungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen
Die durchschnittliche Konzentration [Cavg] von TE, verabreicht durch SC-Injektion einmal wöchentlich in Dosen von 50 mg und 100 mg über den QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der PK-Parameterkategorie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der TT Cavg (0-168h)-Werte innerhalb des normalen Bereichs (300-1100 ng/dL) nach Behandlung mit SC TE, verabreicht über QST oder IM TE
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QuickShot™ - 100 mg Behandlung A

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