Étude pharmacocinétique de l'énanthate de testostérone
13 décembre 2017 mis à jour par: Antares Pharma Inc.
Étude multidose randomisée ouverte à 3 bras sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'énanthate de testostérone administré par voie sous-cutanée via un dispositif d'auto-injection ou de l'énanthate de testostérone intramusculaire chez des hommes adultes hypogonadiques
Comparaison de la biodisponibilité relative et de l'innocuité de 3 formulations d'énanthate de testostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des analyses pharmacocinétiques (PK) standard des données pour la testostérone sérique ont été effectuées. La Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la Cavg ont été utilisées pour comparer la biodisponibilité relative des traitements et du bras de référence.
Les comparaisons de sécurité étaient basées sur la survenue, la gravité et le taux d'événements indésirables liés au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Mens Health Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic documenté d'hypogonadisme
Critère d'exclusion:
- Niveaux normaux de testostérone
- Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: QuickShot™ - 100 mg Traitement A
QuickShot™Testosterone - Dispositif d'auto-injection pour utilisation SC
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QuickShot™ pour la délivrance de testostérone
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: QuickShot™ - 50 mg Traitement B
QuickShot™Testostérone - Dispositif d'auto-injection pour utilisation SC
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QuickShot™ pour la délivrance de testostérone
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Délatestryl 200 mg IM Traitement C
Énanthate de testostérone disponible dans le commerce 200 mg IM dosage - bras « standard de soins » pour référence
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Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La zone sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)] des formulations d'énanthate de testostérone à 6 semaines
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration, à 6 semaines
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L'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [ASC (0-t)] de TE administrée par injection SC une fois par semaine à des doses de 50 mg et 100 mg via le QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration, à 6 semaines
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La concentration plasmatique maximale [Cmax] des formulations d'énanthate de testostérone à 6 semaines
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration, à 6 semaines
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La concentration plasmatique maximale observée [Cmax] de TE administrée par injection SC une fois par semaine à des doses de 50 mg et 100 mg via le QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration, à 6 semaines
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La concentration moyenne [Cavg] des formulations d'énanthate de testostérone à 6 semaines
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration, à 6 semaines
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La concentration moyenne [Cavg] de TE administrée par injection SC une fois par semaine à des doses de 50 mg et 100 mg via le QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration, à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dans la catégorie de paramètre PK
Délai: 6 semaines
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Le nombre de valeurs TT Cavg (0-168h) dans la plage normale (300-1100 ng/dL) après un traitement avec SC TE administré via QST ou IM TE
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- QST-13-002
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