Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av testosteron enanthate

13 december 2017 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.

3-arms öppen randomiserad multidosstudie av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för testosteronenantat administrerat subkutant via en autoinjektoranordning eller intramuskulär testosteronenantat hos hypogonadala vuxna män

Relativ biotillgänglighet och säkerhet jämförelse av 3 formuleringar av Testosterone Enanthate.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard farmakokinetiska (PK) analyser av data för serumtestosteron gjordes. Cmax, Area Under Curve (AUC) och Cavg användes för jämförelse av relativ biotillgänglighet för behandlingarna och referensarmen.

Säkerhetsjämförelser baserades på förekomsten, svårighetsgraden och graden av biverkningar som uppkom vid behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • Mens Health Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män i åldern 18 till 75 med en dokumenterad diagnos av hypogonadism

Exklusions kriterier:

  • Normala testosteronnivåer
  • Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för registrering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: QuickShot™ - 100 mg Behandling A
QuickShot™Testosterone - Autoinjektor för SC-användning
Läkemedel: QuickShot™ - 100 mg Behandling A
QuickShot™ för leverans av testosteron
Andra namn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
EXPERIMENTELL: QuickShot™ - 50 mg behandling B
QuickShot™Testosteron- Autoinjektoranordning för SC-användning
Läkemedel: QuickShot™ - 50 mg behandling B
QuickShot™ för leverans av testosteron
Andra namn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM-behandling C
Kommersiellt tillgänglig testosteron enanthate 200 mg IM dos - "standard of care" arm för referens
Läkemedel: Delatestryl 200 mg IM-behandling C
Vårdstandard
Andra namn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)] av testosteronenantatformuleringar vid 6 veckor
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dosering, vid 6 veckor
Arean under kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)] av TE administrerad genom SC-injektion en gång i veckan i doser på 50 mg och 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dosering, vid 6 veckor
Den maximala plasmakoncentrationen [Cmax] av testosteronenanthatformuleringar efter 6 veckor
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dosering, vid 6 veckor
Den maximala observerade plasmakoncentrationen [Cmax] av TE administrerad genom SC-injektion en gång i veckan vid doser på 50 mg och 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dosering, vid 6 veckor
Den genomsnittliga koncentrationen [Cavg] av testosteronenanthatformuleringar vid 6 veckor
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dosering, vid 6 veckor
Den genomsnittliga koncentrationen [Cavg] av TE administrerad genom SC-injektion en gång i veckan vid doser på 50 mg och 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dosering, vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i PK-parameterkategorin
Tidsram: 6 veckor
Antalet TT Cavg (0-168h)-värden inom normalområdet (300-1100 ng/dL) efter behandling med SC TE administrerat via QST eller IM TE
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QST-13-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera