Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af testosteron enanthate

13. december 2017 opdateret af: Antares Pharma Inc.

3-arms åbent randomiseret multidosis-studie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af testosteron-enanthat administreret subkutant via en auto-injektor eller intramuskulær testosteron-enanthate hos hypogonadale voksne mænd

Relativ biotilgængelighed og sikkerhed sammenligning af 3 formuleringer af Testosteron Enanthate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard farmakokinetiske (PK) analyser af data for serum testosteron blev udført. Cmax, Area Under Curve (AUC) og Cavg blev brugt til sammenligning af relativ biotilgængelighed af behandlingerne og referencearmen.

Sikkerhedssammenligninger var baseret på forekomsten, sværhedsgraden og frekvensen af ​​uønskede hændelser i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Mens Health Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen 18 til 75 år med en dokumenteret diagnose af hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  • Normale testosteronniveauer
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QuickShot™ - 100 mg Behandling A
QuickShot™Testosteron - Auto-injektor-enhed til SC-brug
Medicin: QuickShot™ - 100 mg Behandling A
QuickShot™ til levering af testosteron
Andre navne:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
EKSPERIMENTEL: QuickShot™ - 50 mg behandling B
QuickShot™Testosteron- Auto-injektor-enhed til SC-brug
Medicin: QuickShot™ - 50 mg behandling B
QuickShot™ til levering af testosteron
Andre navne:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM-behandling C
Kommercielt tilgængelig testosteron enanthate 200 mg IM dosering - 'standard of care' arm til reference
Medicin: Delatestryl 200 mg IM-behandling C
Standard for pleje
Andre navne:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af testosteronenanthatformuleringer efter 6 uger
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis, 6 uger
Arealet under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af TE administreret ved SC-injektion én gang om ugen i doser på 50 mg og 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis, 6 uger
Den maksimale plasmakoncentration [Cmax] af testosteronenanthatformuleringer efter 6 uger
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis, 6 uger
Den maksimale observerede plasmakoncentration [Cmax] af TE administreret ved SC-injektion én gang om ugen ved doser på 50 mg og 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis, 6 uger
Den gennemsnitlige koncentration [Cavg] af testosteronenanthatformuleringer efter 6 uger
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis, 6 uger
Den gennemsnitlige koncentration [Cavg] af TE administreret ved SC-injektion én gang om ugen i doser på 50 mg og 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i PK-parameterkategorien
Tidsramme: 6 uger
Antallet af TT Cavg (0-168 timer) værdier inden for det normale område (300-1100 ng/dL) efter behandling med SC TE administreret via QST eller IM TE
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (SKØN)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QST-13-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QuickShot™ - 100 mg Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner