Estudo farmacocinético do enantato de testosterona
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Antares Pharma Inc.
Estudo multidose randomizado de 3 braços de farmacocinética, segurança e tolerabilidade do enantato de testosterona administrado por via subcutânea por meio de um dispositivo autoinjetor ou enantato de testosterona intramuscular em homens adultos hipogonadais
Biodisponibilidade relativa e comparação de segurança de 3 formulações de enantato de testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Análises farmacocinéticas padrão (PK) de dados para testosterona sérica foram feitas. Cmax, Área sob a curva (AUC) e Cavg foram usados para a comparação da biodisponibilidade relativa dos tratamentos e braço de referência.
As comparações de segurança foram baseadas na ocorrência, gravidade e taxa de eventos adversos emergentes do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos de 18 a 75 anos com diagnóstico documentado de hipogonadismo
Critério de exclusão:
- Níveis normais de testosterona
- Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, tornaria o indivíduo um candidato inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 100 mg Tratamento A
QuickShot™Testosterona - Dispositivo auto-injetor para uso SC
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QuickShot™ para a entrega de testosterona
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 50 mg Tratamento B
QuickShot™Testosterone- Dispositivo auto-injetor para uso SC
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QuickShot™ para a entrega de testosterona
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM Tratamento C
Enantato de testosterona disponível comercialmente 200 mg IM dosagem - braço 'padrão de atendimento' para referência
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)] de formulações de enantato de testosterona em 6 semanas
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose, em 6 semanas
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A área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)] de TE administrado por injeção SC uma vez por semana em doses de 50 mg e 100 mg via QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose, em 6 semanas
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A concentração plasmática máxima [Cmax] de formulações de enantato de testosterona em 6 semanas
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose, em 6 semanas
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A concentração plasmática máxima observada [Cmax] de TE administrado por injeção SC uma vez por semana em doses de 50 mg e 100 mg via QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose, em 6 semanas
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A concentração média [Cavg] de formulações de enantato de testosterona em 6 semanas
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose, em 6 semanas
|
A concentração média [Cavg] de TE administrado por injeção SC uma vez por semana em doses de 50 mg e 100 mg via QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose, em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes na categoria de parâmetro PK
Prazo: 6 semanas
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O número de valores de TT Cavg (0-168h) dentro da faixa normal (300-1100 ng/dL) após o tratamento com SC TE administrado via QST ou IM TE
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- QST-13-002
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