테스토스테론 에난테이트의 약동학 연구
2017년 12월 13일 업데이트: Antares Pharma Inc.
성선기능저하증 성인 남성에서 자동 주사 장치 또는 근육내 테스토스테론 에난테이트를 통해 피하 투여된 테스토스테론 에난테이트의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 3개 암 개방 라벨 무작위 다중 투여 연구
테스토스테론 에난테이트의 3가지 제형의 상대적 생체이용률 및 안전성 비교.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
혈청 테스토스테론에 대한 데이터의 표준 약동학(PK) 분석을 수행했습니다. Cmax, AUC(Area Under Curve) 및 Cavg는 치료 및 참조 팔의 상대적 생체이용률 비교에 사용되었습니다.
안전성 비교는 발생률, 중증도 및 치료에 따른 부작용 발생률을 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Mens Health Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성선기능저하증 진단을 받은 18~75세의 성인 남성
제외 기준:
- 정상적인 테스토스테론 수치
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 등록에 부적합한 후보자로 만드는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QuickShot™ - 100mg 트리트먼트 A
QuickShot™Testosterone - SC용 자동 주사 장치
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테스토스테론 전달을 위한 QuickShot™
다른 이름들:
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실험적: QuickShot™ - 50mg 트리트먼트 B
QuickShot™Testosterone- SC용 자동 주사 장치
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테스토스테론 전달을 위한 QuickShot™
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200mg IM 치료 C
상업적으로 이용 가능한 테스토스테론 에난테이트 200 mg IM 용량 - 참조용 '치료 표준' 암
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치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주에 테스토스테론 에난테이트 제형의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간, 6주
|
QST를 통해 매주 1회 50 mg 및 100 mg 용량으로 SC 주사에 의해 투여된 TE의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간, 6주
|
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6주에 테스토스테론 에난테이트 제제의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간, 6주
|
QST를 통해 매주 1회 50mg 및 100mg의 용량으로 SC 주사에 의해 투여된 TE의 최대 관찰 혈장 농도[Cmax]
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간, 6주
|
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6주에 테스토스테론 에난테이트 제제의 평균 농도[Cavg]
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간, 6주
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QST를 통해 매주 1회 50 mg 및 100 mg 용량으로 SC 주사에 의해 투여된 TE의 평균 농도[Cavg]
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 범주의 환자 수
기간: 6주
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QST 또는 IM TE를 통해 투여된 SC TE 치료 후 정상 범위(300-1100 ng/dL) 내의 TT Cavg(0-168h) 값의 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QST-13-002
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