Testosteronienantaatin farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Antares Pharma Inc.
3-haarainen, satunnaistettu, satunnaistettu moniannostutkimus ihonalaisesti automaattisella injektorilaitteella annetun testosteronin enantaatin tai lihaksensisäisen testosteronin enantaatin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä hypogonadaalisilla aikuisilla miehillä
Testosteronienantaattien suhteellinen hyötyosuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin testosteronin tiedoista tehtiin tavanomaiset farmakokineettiset (PK) analyysit. Cmax, Area Under Curve (AUC) ja Cavg käytettiin hoitojen ja vertailuhaaran suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertailuun.
Turvallisuusvertailut perustuivat hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyteen, vakavuuteen ja määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuiset miehet, joilla on dokumentoitu hypogonadismi
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit testosteronitasot
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QuickShot™ - 100 mg hoito A
QuickShot™ Testosterone - Automaattinen ruiskutuslaite SC-käyttöön
|
QuickShot™ testosteronin toimittamiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: QuickShot™ - 50 mg hoito B
QuickShot™ Testosteroni - Automaattinen ruiskutuslaite SC-käyttöön
|
QuickShot™ testosteronin toimittamiseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM-hoito C
Kaupallisesti saatavilla oleva Testosteronienanthate 200 mg IM-annostus - "standardihoito" -haara viitteeksi
|
Hoidon standardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronienantaattivalmisteiden käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)] 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, 6 viikkoa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)] TE:tä annettuna sc-injektiolla kerran viikossa annoksilla 50 mg ja 100 mg QST:n kautta
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, 6 viikkoa
|
|
Testosteronienantaattivalmisteiden plasman enimmäispitoisuus [Cmax] 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, 6 viikkoa
|
TE:n suurin havaittu plasmakonsentraatio [Cmax] annettuna sc-injektiolla kerran viikossa annoksilla 50 mg ja 100 mg QST:n kautta
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, 6 viikkoa
|
|
Testosteronienantaattivalmisteiden keskimääräinen pitoisuus [Cavg] 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, 6 viikkoa
|
TE:n keskimääräinen pitoisuus [Cavg] annettuna sc-injektiolla kerran viikossa annoksilla 50 mg ja 100 mg QST:n kautta
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä PK-parametriluokassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TT Cavg (0-168h) arvojen määrä normaalialueella (300-1100 ng/dl) QST- tai IM TE:n kautta annetun SC TE -hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- QST-13-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .