Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van testosteron ENANTAAT

13 december 2017 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.

3-armige open-label gerandomiseerde multidosisstudie van farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van testosteron enanthaat subcutaan toegediend via een auto-injectorapparaat of intramusculair testosteron enanthaat bij hypogonadale volwassen mannen

Relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheidsvergelijking van 3 formuleringen van testosteron ENANTAAT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard farmacokinetische (PK) analyses van gegevens voor serumtestosteron werden uitgevoerd. Cmax, Area Under Curve (AUC) en Cavg werden gebruikt voor de vergelijking van de relatieve biologische beschikbaarheid van de behandelingen en de referentiearm.

Veiligheidsvergelijkingen waren gebaseerd op het optreden, de ernst en de snelheid van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Mens Health Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen van 18 tot 75 jaar met een gedocumenteerde diagnose van hypogonadisme

Uitsluitingscriteria:

  • Normale testosteronniveaus
  • Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QuickShot™ - 100 mg Behandeling A
QuickShot™Testosteron - Auto-injectorapparaat voor SC-gebruik
Geneesmiddel: QuickShot™ - 100 mg Behandeling A
QuickShot™ voor de afgifte van testosteron
Andere namen:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthaat
EXPERIMENTEEL: QuickShot™ - 50 mg Behandeling B
QuickShot™Testosteron- Auto-injectorapparaat voor SC-gebruik
Geneesmiddel: QuickShot™ - 50 mg Behandeling B
QuickShot™ voor de afgifte van testosteron
Andere namen:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthaat
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM Behandeling C
In de handel verkrijgbare testosteron enanthaat 200 mg IM-dosering - 'standaardzorg'-arm ter referentie
Geneesmiddel: Delatestryl 200 mg IM Behandeling C
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)] van testosteron-enanthaatformuleringen na 6 weken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis, op 6 weken
Het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)] van TE eenmaal per week toegediend door middel van subcutane injectie in doses van 50 mg en 100 mg via de QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis, op 6 weken
De maximale plasmaconcentratie [Cmax] van testosteron-enanthaatformuleringen na 6 weken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis, op 6 weken
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] van TE eenmaal per week toegediend door middel van subcutane injectie in doses van 50 mg en 100 mg via de QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis, op 6 weken
De gemiddelde concentratie [Cavg] van testosteron-enanthaatformuleringen na 6 weken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis, op 6 weken
De gemiddelde concentratie [Cavg] van TE toegediend door SC-injectie eenmaal per week in doses van 50 mg en 100 mg via de QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis, op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in de PK-parametercategorie
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal TT Cavg (0-168u) waarden binnen het normale bereik (300-1100 ng/dL) na behandeling met SC TE toegediend via QST of IM TE
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QST-13-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QuickShot™ - 100 mg Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren