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Studio farmacocinetico del testosterone enantato

13 dicembre 2017 aggiornato da: Antares Pharma Inc.

Studio multidose randomizzato in aperto a 3 bracci su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del testosterone enantato somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo autoiniettore o testosterone enantato intramuscolare in maschi adulti ipogonadici

Confronto relativo di biodisponibilità e sicurezza di 3 formulazioni di testosterone enantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state effettuate analisi standard di farmacocinetica (PK) dei dati per il testosterone sierico. Cmax, Area Under Curve (AUC) e Cavg sono stati utilizzati per il confronto della biodisponibilità relativa dei trattamenti e del braccio di riferimento.

I confronti sulla sicurezza sono stati basati sull'occorrenza, la gravità e il tasso di eventi avversi emersi dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Mens Health Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi documentata di ipogonadismo

Criteri di esclusione:

  • Livelli normali di testosterone
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QuickShot™ - 100 mg Trattamento A
QuickShot™Testosterone - Dispositivo autoiniettore per uso SC
Droga: QuickShot™ - 100 mg Trattamento A
QuickShot™ per la consegna di testosterone
Altri nomi:
  • Testosterone
  • Testosterone enantato
SPERIMENTALE: QuickShot™ - 50 mg Trattamento B
QuickShot™Testosterone - Dispositivo autoiniettore per uso SC
Droga: QuickShot™ - 50 mg Trattamento B
QuickShot™ per la consegna di testosterone
Altri nomi:
  • Testosterone
  • Testosterone enantato
ACTIVE_COMPARATORE: Delatestryl 200 mg IM Trattamento C
Testosterone enantato disponibile in commercio 200 mg IM dosaggio - braccio "standard di cura" per riferimento
Droga: Delatestryl 200 mg IM Trattamento C
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Testosterone
  • Testosterone enantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] delle formulazioni di testosterone enantato a 6 settimane
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose, a 6 settimane
L'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] di TE somministrata mediante iniezione SC una volta alla settimana a dosi di 50 mg e 100 mg tramite il QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose, a 6 settimane
La massima concentrazione plasmatica [Cmax] delle formulazioni di testosterone enantato a 6 settimane
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose, a 6 settimane
La massima concentrazione plasmatica osservata [Cmax] di TE somministrata mediante iniezione SC una volta alla settimana a dosi di 50 mg e 100 mg tramite il QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose, a 6 settimane
La concentrazione media [Cavg] delle formulazioni di testosterone enantato a 6 settimane
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose, a 6 settimane
La concentrazione media [Cavg] di TE somministrata mediante iniezione SC una volta alla settimana a dosi di 50 mg e 100 mg tramite il QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose, a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nella categoria dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di valori TT Cavg (0-168 ore) entro l'intervallo normale (300-1100 ng/dL) dopo il trattamento con SC TE somministrato tramite QST o IM TE
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QST-13-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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