Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie testosteron Enanthate

13. prosince 2017 aktualizováno: Antares Pharma Inc.

3 ramenná otevřená randomizovaná vícedávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti testosteron-enantátu podávaného subkutánně prostřednictvím autoinjektoru nebo intramuskulárního testosteron-enantátu u hypogonadálních dospělých mužů

Porovnání relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti 3 formulací testosteron-enantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly provedeny standardní farmakokinetické (PK) analýzy dat pro sérový testosteron. Cmax, plocha pod křivkou (AUC) a Cavg byly použity pro srovnání relativní biologické dostupnosti léčby a referenční větve.

Srovnání bezpečnosti byla založena na výskytu, závažnosti a četnosti nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Mens Health Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18 až 75 let s dokumentovanou diagnózou hypogonadismu

Kritéria vyloučení:

  • Normální hladina testosteronu
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným kandidátem pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QuickShot™ - 100 mg léčba A
QuickShot™Testosterone - Autoinjektor pro SC použití
Lék: QuickShot™ - 100 mg léčba A
QuickShot™ pro dodání testosteronu
Ostatní jména:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
EXPERIMENTÁLNÍ: QuickShot™ - 50 mg léčba B
QuickShot™ Testosteron - Autoinjektor pro SC použití
Lék: QuickShot™ - 50 mg léčba B
QuickShot™ pro dodání testosteronu
Ostatní jména:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg im Léčba C
Komerčně dostupný Testosteron enanthate 200 mg IM dávka – rameno „standardní péče“ pro referenci
Lék: Delatestryl 200 mg im Léčba C
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci [AUC (0-t)] formulací testosteron-enantátu po 6 týdnech
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce, za 6 týdnů
Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] TE podávané SC injekcí jednou týdně v dávkách 50 mg a 100 mg prostřednictvím QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce, za 6 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] formulací testosteron-enantátu po 6 týdnech
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce, za 6 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax] TE podávaná SC injekcí jednou týdně v dávkách 50 mg a 100 mg prostřednictvím QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce, za 6 týdnů
Průměrná koncentrace [Cavg] formulací testosteronu Enanthate po 6 týdnech
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce, za 6 týdnů
Průměrná koncentrace [Cavg] TE podávaná SC injekcí jednou týdně v dávkách 50 mg a 100 mg prostřednictvím QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce, za 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v kategorii parametrů PK
Časové okno: 6 týdnů
Počet hodnot TT Cavg (0-168h) v normálním rozmezí (300-1100 ng/dl) po léčbě SC TE podávaným prostřednictvím QST nebo IM TE
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antares Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QST-13-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QuickShot™ - 100 mg léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit