Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av testosteron enanthate

13. desember 2017 oppdatert av: Antares Pharma Inc.

3-arms åpen randomisert flerdosestudie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av testosteron-enanthat administrert subkutant via en auto-injektor eller intramuskulær testosteron-enanthate hos hypogonadale voksne menn

Relativ biotilgjengelighet og sikkerhet sammenligning av 3 formuleringer av Testosteron Enanthate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard farmakokinetiske (PK) analyser av data for serumtestosteron ble utført. Cmax, Area Under Curve (AUC) og Cavg ble brukt for sammenligning av relativ biotilgjengelighet for behandlingene og referansearmen.

Sikkerhetssammenligninger var basert på forekomst, alvorlighetsgrad og frekvens av behandlingsoppståtte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Mens Health Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn i alderen 18 til 75 år med en dokumentert diagnose av hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  • Normale testosteronnivåer
  • Forsøkspersoner med en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for opptak i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QuickShot™ - 100 mg behandling A
QuickShot™Testosteron - Auto-injektor for SC-bruk
Legemiddel: QuickShot™ - 100 mg behandling A
QuickShot™ for levering av testosteron
Andre navn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
EKSPERIMENTELL: QuickShot™ - 50 mg behandling B
QuickShot™Testosteron- Auto-injektor for SC-bruk
Legemiddel: QuickShot™ - 50 mg behandling B
QuickShot™ for levering av testosteron
Andre navn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
ACTIVE_COMPARATOR: Delatestryl 200 mg IM-behandling C
Kommersielt tilgjengelig Testosteron enanthate 200 mg IM-dosering - 'standard of care' arm for referanse
Legemiddel: Delatestryl 200 mg IM-behandling C
Velferdstandard
Andre navn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] av testosteronenanthatformuleringer etter 6 uker
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose, 6 uker
Arealet under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] av TE administrert ved SC-injeksjon én gang ukentlig i doser på 50 mg og 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose, 6 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av testosteronenanthatformuleringer etter 6 uker
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose, 6 uker
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen [Cmax] av TE administrert ved SC-injeksjon én gang ukentlig ved doser på 50 mg og 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose, 6 uker
Gjennomsnittlig konsentrasjon [Cavg] av testosteronenanthatformuleringer etter 6 uker
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose, 6 uker
Gjennomsnittlig konsentrasjon [Cavg] av TE administrert ved SC-injeksjon én gang ukentlig i doser på 50 mg og 100 mg via QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i PK-parameterkategorien
Tidsramme: 6 uker
Antall TT Cavg (0-168t) verdier innenfor normalområdet (300-1100 ng/dL) etter behandling med SC TE administrert via QST eller IM TE
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QST-13-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere